Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace přenosného zdravotnického zařízení pro diagnostiku in vitro (HEMOPTIC)

29. září 2016 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Validace přenosného lékařského zařízení pro diagnostiku in vitro, navrženého k měření biologických parametrů krevní koagulace

Tato klinická studie je o nové technologii s názvem HEMOPTIC. Umožňuje měřit čas srážení krve pro sledování pacientů s antagonistou vitaminu K (VKA).

Toto zařízení bylo vytvořeno jako alternativa k odběru krve, který musí být proveden v lékařské laboratoři.

Hlavním cílem je vyhodnotit přesnost měření INR (International Normalized Ratio) tohoto nového přenosného zařízení pro diagnostiku in vitro u zdravých pacientů a pacientů léčených antivitaminem K.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • UniversityHospitalGrenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let
  • Index tělesné hmotnosti >18 a <29
  • Absence jakékoli akutní patologie v měsíci předcházejícím studii
  • Být členem nebo příjemcem sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků:

  • Těhotná žena, žena při porodu nebo kojící žena
  • Pacient s Raynaudovým syndromem
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba nařízená příkazem k právní ochraně
  • Lhůty odkladu pro další klinické studie
  • Roční prahová kompenzace dosažená za účast na biomedicínském vyhledávání

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
  • Pacient léčený perorálními antikoagulancii proti vitamínu K (kumadin, warfarin, fluidion)
  • Absence jakékoli akutní patologie v měsíci předcházejícím studii
  • Být členem nebo příjemcem sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení zdravých pacientů:

  • Těhotná žena, žena při porodu nebo kojící žena
  • Pacient s Raynaudovým syndromem
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba nařízená příkazem k právní ochraně
  • Lhůty odkladu pro další klinické studie
  • Roční prahová kompenzace dosažená za účast na biomedicínském vyhledávání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví dobrovolníci a pacienti s antagonistou vitaminu K
Přístroj: HEMOPTICKÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření mezinárodního normalizovaného poměru: srovnání se standardní referencí.
Časové okno: V2
V2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření mezinárodního normalizovaného poměru: opakovatelnost
Časové okno: V2
V2
Měření mezinárodního normalizovaného poměru: reprodukovatelnost
Časové okno: V2
V2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc Cracowski, Professor, Grenoble Hospital University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 38RC14.008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit