Validación de un Dispositivo Médico Portátil para Diagnóstico in Vitro (HEMOPTIC)
29 de septiembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Validación de un Dispositivo Médico Portátil para Diagnóstico in Vitro, Diseñado para Medir Parámetros Biológicos de la Coagulación Sanguínea
Este ensayo clínico trata sobre una nueva tecnología, denominada HEMOPTIC. Permite medir el tiempo de coagulación de la sangre para el seguimiento de pacientes bajo tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK).
Este dispositivo fue creado como una alternativa a la muestra de sangre, que debe realizarse en un laboratorio médico.
El objetivo principal es evaluar la precisión de la medición del Índice Internacional Normalizado (INR) de este nuevo dispositivo portátil para diagnóstico in vitro, entre pacientes sanos y pacientes en tratamiento con antivitamina K.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Tronche, Francia, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de voluntarios sanos:
- Hombre o mujer entre 18 y 70 años
- Índice de masa corporal >18 y <29
- Ausencia de cualquier patología aguda en el mes anterior al estudio
- Ser afiliado o beneficiario de la seguridad social
Criterios de exclusión de voluntarios sanos:
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Paciente con síndrome de Raynaud
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a orden judicial de protección
- Períodos de diferimiento para otros estudios clínicos
- Umbral anual de compensación alcanzado por participaciones en búsquedas biomédicas
Criterios de inclusión de pacientes:
- Hombre o mujer entre 18 y 80 años
- Paciente tratado con anticoagulantes orales anti vitamina K (coumadina, warfarina, fluidiona)
- Ausencia de cualquier patología aguda en el mes anterior al estudio
- Ser afiliado o beneficiario de la seguridad social
Criterios de exclusión de pacientes sanos:
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Paciente con síndrome de Raynaud
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a orden judicial de protección
- Períodos de diferimiento para otros estudios clínicos
- Umbral anual de compensación alcanzado por participaciones en búsquedas biomédicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Voluntarios sanos y pacientes bajo antagonista de la vitamina K
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medición de la razón normalizada internacional: comparación con la referencia estándar.
Periodo de tiempo: V2
|
V2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medición de la razón normalizada internacional: repetibilidad
Periodo de tiempo: V2
|
V2
|
|
Medición de la razón normalizada internacional: reproducibilidad
Periodo de tiempo: V2
|
V2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc Cracowski, Professor, Grenoble Hospital University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Matchar DB, Jacobson A, Dolor R, Edson R, Uyeda L, Phibbs CS, Vertrees JE, Shih MC, Holodniy M, Lavori P; THINRS Executive Committee and Site Investigators. Effect of home testing of international normalized ratio on clinical events. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1608-20. doi: 10.1056/NEJMoa1002617. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):93.
- Heneghan C, Alonso-Coello P, Garcia-Alamino JM, Perera R, Meats E, Glasziou P. Self-monitoring of oral anticoagulation: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2006 Feb 4;367(9508):404-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68139-7.
- Faivre M, Peltie P, Planat-Chretien A, Cosnier ML, Cubizolles M, Nougier C, Negrier C, Pouteau P. Coagulation dynamics of a blood sample by multiple scattering analysis. J Biomed Opt. 2011 May;16(5):057001. doi: 10.1117/1.3573813.
- McBride GB (2005) A proposal for strength-of-agreement criteria for Lin's Concordance Correlation Coefficient. NIWA Client Report: HAM2005-062.
- Riberolles, C. (2009). Résultats du PHRC autocontôle de l'anticoagulation. Conférence. XIXes Journées européennes de la Société française de cardiologie, Paris.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 38RC14.008
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