Validation d'un Dispositif Médical Portable pour le Diagnostic in Vitro (HEMOPTIC)
29 septembre 2016 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Validation d'un Dispositif Médical Portable de Diagnostic in Vitro, conçu pour Mesurer les Paramètres Biologiques de la Coagulation Sanguine
Cet essai clinique porte sur une nouvelle technologie, nommée HEMOPTIC. Il permet de mesurer le temps de coagulation sanguine pour le suivi des patients sous antivitamine K (AVK).
Cet appareil a été créé comme une alternative aux prélèvements sanguins, qui doivent être effectués dans un laboratoire médical.
L'objectif principal est d'évaluer la précision de la mesure de l'International Normalized Ratio (INR) de ce nouvel appareil portable de diagnostic in vitro, chez des patients sains et des patients sous traitement anti-vitamine K.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
La Tronche, France, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion des volontaires sains :
- Homme ou femme entre 18 et 70 ans
- Indice de masse corporelle >18 et <29
- Absence de toute pathologie aiguë dans le mois précédant l'étude
- Etre affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale
Critères d'exclusion des volontaires sains :
- Femme enceinte, partant ou allaitante
- Patient atteint du syndrome de Raynaud
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l'objet d'une ordonnance de protection judiciaire
- Périodes d'ajournement pour d'autres études cliniques
- Seuil annuel d'indemnisation atteint pour les participations à la recherche biomédicale
Critères d'inclusion des patients :
- Homme ou femme entre 18 et 80 ans
- Patient traité par anticoagulants oraux anti vitamine K (coumadine, warfarine, fluidione)
- Absence de toute pathologie aiguë dans le mois précédant l'étude
- Etre affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale
Critères d'exclusion des patients sains :
- Femme enceinte, partant ou allaitante
- Patient atteint du syndrome de Raynaud
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l'objet d'une ordonnance de protection judiciaire
- Périodes d'ajournement pour d'autres études cliniques
- Seuil annuel d'indemnisation atteint pour les participations à la recherche biomédicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Volontaires sains et patients sous antagoniste de la vitamine K
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure du rapport normalisé international : comparaison avec la référence standard.
Délai: V2
|
V2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure du rapport normalisé international : répétabilité
Délai: V2
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V2
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Mesure du rapport normalisé international : reproductibilité
Délai: V2
|
V2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Luc Cracowski, Professor, Grenoble Hospital University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Matchar DB, Jacobson A, Dolor R, Edson R, Uyeda L, Phibbs CS, Vertrees JE, Shih MC, Holodniy M, Lavori P; THINRS Executive Committee and Site Investigators. Effect of home testing of international normalized ratio on clinical events. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1608-20. doi: 10.1056/NEJMoa1002617. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):93.
- Heneghan C, Alonso-Coello P, Garcia-Alamino JM, Perera R, Meats E, Glasziou P. Self-monitoring of oral anticoagulation: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2006 Feb 4;367(9508):404-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68139-7.
- Faivre M, Peltie P, Planat-Chretien A, Cosnier ML, Cubizolles M, Nougier C, Negrier C, Pouteau P. Coagulation dynamics of a blood sample by multiple scattering analysis. J Biomed Opt. 2011 May;16(5):057001. doi: 10.1117/1.3573813.
- McBride GB (2005) A proposal for strength-of-agreement criteria for Lin's Concordance Correlation Coefficient. NIWA Client Report: HAM2005-062.
- Riberolles, C. (2009). Résultats du PHRC autocontôle de l'anticoagulation. Conférence. XIXes Journées européennes de la Société française de cardiologie, Paris.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Première publication (Estimation)
26 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC14.008
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