Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация портативного медицинского устройства для диагностики in vitro (HEMOPTIC)

29 сентября 2016 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Валидация портативного медицинского устройства для диагностики in vitro, предназначенного для измерения биологических параметров свертывания крови

Это клиническое испытание посвящено новой технологии под названием HEMOPTIC. Позволяет измерять время свертывания крови для наблюдения за больными, получающими антагонист витамина К (АВК).

Это устройство было создано как альтернатива забору крови, который необходимо делать в медицинской лаборатории.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить точность измерения международного нормализованного отношения (МНО) этого нового портативного устройства для диагностики in vitro среди здоровых пациентов и пациентов, получающих лечение антивитамином К.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
        • UniversityHospitalGrenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения здоровых добровольцев:

  • Мужчина или женщина от 18 до 70 лет
  • Индекс массы тела >18 и <29
  • Отсутствие какой-либо острой патологии в течение месяца, предшествующего исследованию
  • Быть аффилированным лицом или бенефициаром социального обеспечения

Критерии исключения здоровых добровольцев:

  • Беременная, роженица или кормящая женщина
  • Пациент с синдромом Рейно
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, которому назначен судебный охранный ордер
  • Периоды отсрочки для других клинических исследований
  • Годовая пороговая компенсация за участие в биомедицинском поиске

Критерии включения пациентов:

  • Мужчина или женщина от 18 до 80 лет
  • Пациент, получающий пероральные антикоагулянты против витамина К (кумадин, варфарин, флюдион)
  • Отсутствие какой-либо острой патологии в течение месяца, предшествующего исследованию
  • Быть аффилированным лицом или бенефициаром социального обеспечения

Критерии исключения здоровых пациентов:

  • Беременная, роженица или кормящая женщина
  • Пациент с синдромом Рейно
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, которому назначен судебный охранный ордер
  • Периоды отсрочки для других клинических исследований
  • Годовая пороговая компенсация за участие в биомедицинском поиске

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые добровольцы и пациенты, получающие антагонист витамина К
Устройство: Кровохарканье

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение международного нормализованного отношения: сравнение со стандартным эталоном.
Временное ограничение: V2
V2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение международного нормализованного отношения: воспроизводимость
Временное ограничение: V2
V2
Измерение международного нормализованного отношения: воспроизводимость
Временное ограничение: V2
V2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Luc Cracowski, Professor, Grenoble Hospital University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC14.008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться