체외진단용 휴대용 의료기기 검증 (HEMOPTIC)
2016년 9월 29일 업데이트: University Hospital, Grenoble
혈액 응고의 생물학적 매개변수를 측정하도록 설계된 체외진단용 휴대용 의료기기의 검증
이번 임상시험은 HEMOPTIC이라는 새로운 기술에 관한 것입니다. 비타민 K 길항제(VKA) 투여 환자를 모니터링하기 위해 혈액 응고 시간을 측정할 수 있습니다.
이 장치는 의료 실험실에서 수행해야 하는 혈액 샘플의 대안으로 만들어졌습니다.
주요 목표는 건강한 환자와 항비타민 K 치료를 받는 환자 사이에서 체외 진단을 위한 이 새로운 휴대용 장치의 INR(International Normalized Ratio) 측정의 정확성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
La Tronche, 프랑스, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
건강한 지원자의 포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀
- 체질량 지수 >18 및 <29
- 연구 전 달에 임의의 급성 병리의 부재
- 사회보장 가입 또는 수혜자
건강한 지원자의 제외 기준:
- 임산부, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 레이노 증후군 환자
- 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자, 법적 보호 명령을 받은 자
- 다른 임상 연구를 위한 연기 기간
- 생물 의학 검색 참여에 대한 연간 임계값 보상 달성
환자의 포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀
- 경구용 항비타민 K 항응고제(쿠마딘, 와파린, 플루이디온)로 치료 중인 환자
- 연구 전 달에 임의의 급성 병리의 부재
- 사회보장 가입 또는 수혜자
건강한 환자의 제외 기준:
- 임산부, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 레이노 증후군 환자
- 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자, 법적 보호 명령을 받은 자
- 다른 임상 연구를 위한 연기 기간
- 생물 의학 검색 참여에 대한 연간 임계값 보상 달성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비타민 K 길항제 하의 건강한 지원자와 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국제 정규화 비율 측정: 표준 참조와 비교.
기간: V2
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V2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국제 표준화 비율 측정: 반복성
기간: V2
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V2
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국제 표준화 비율 측정: 재현성
기간: V2
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V2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Luc Cracowski, Professor, Grenoble Hospital University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Matchar DB, Jacobson A, Dolor R, Edson R, Uyeda L, Phibbs CS, Vertrees JE, Shih MC, Holodniy M, Lavori P; THINRS Executive Committee and Site Investigators. Effect of home testing of international normalized ratio on clinical events. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1608-20. doi: 10.1056/NEJMoa1002617. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):93.
- Heneghan C, Alonso-Coello P, Garcia-Alamino JM, Perera R, Meats E, Glasziou P. Self-monitoring of oral anticoagulation: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2006 Feb 4;367(9508):404-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68139-7.
- Faivre M, Peltie P, Planat-Chretien A, Cosnier ML, Cubizolles M, Nougier C, Negrier C, Pouteau P. Coagulation dynamics of a blood sample by multiple scattering analysis. J Biomed Opt. 2011 May;16(5):057001. doi: 10.1117/1.3573813.
- McBride GB (2005) A proposal for strength-of-agreement criteria for Lin's Concordance Correlation Coefficient. NIWA Client Report: HAM2005-062.
- Riberolles, C. (2009). Résultats du PHRC autocontôle de l'anticoagulation. Conférence. XIXes Journées européennes de la Société française de cardiologie, Paris.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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