Validazione di un Dispositivo Medico Portatile per la Diagnostica in Vitro (HEMOPTIC)
29 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Validazione di un dispositivo medico portatile per la diagnostica in vitro, progettato per misurare i parametri biologici della coagulazione del sangue
Questa sperimentazione clinica riguarda una nuova tecnologia, denominata HEMOPTIC. Consente di misurare il tempo di coagulazione del sangue per il monitoraggio dei pazienti sottoposti ad antagonista della vitamina K (VKA).
Questo dispositivo è stato creato come alternativa al prelievo di sangue, che deve essere effettuato in un laboratorio medico.
L'obiettivo principale è valutare l'accuratezza della misurazione dell'International Normalized Ratio (INR) di questo nuovo dispositivo portatile per la diagnostica in vitro, tra pazienti sani e pazienti in trattamento con anti-vitamina K.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
La Tronche, Francia, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione dei volontari sani:
- Uomo o donna tra i 18 ei 70 anni
- Indice di massa corporea >18 e <29
- Assenza di qualsiasi patologia acuta nel mese precedente lo studio
- Essere iscritti o beneficiari di previdenza sociale
Criteri di esclusione dei volontari sani:
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Paziente con sindrome di Raynaud
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a un'ordinanza di protezione giuridica
- Periodi di differimento per altri studi clinici
- Raggiungimento soglia compenso annuale per partecipazioni ricerca biomedica
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Uomo o donna tra i 18 e gli 80 anni
- Paziente trattato con anticoagulanti orali anti vitamina K (coumadine, warfarine, fluidione)
- Assenza di qualsiasi patologia acuta nel mese precedente lo studio
- Essere iscritti o beneficiari di previdenza sociale
Criteri di esclusione dei pazienti sani:
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Paziente con sindrome di Raynaud
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a un'ordinanza di protezione giuridica
- Periodi di differimento per altri studi clinici
- Raggiungimento soglia compenso annuale per partecipazioni ricerca biomedica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Volontari sani e pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misura dell'International Normalized Ratio: confronto con lo standard di riferimento.
Lasso di tempo: V2
|
V2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazione del rapporto normalizzato internazionale: ripetibilità
Lasso di tempo: V2
|
V2
|
|
Misurazione del rapporto normalizzato internazionale: riproducibilità
Lasso di tempo: V2
|
V2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc Cracowski, Professor, Grenoble Hospital University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Matchar DB, Jacobson A, Dolor R, Edson R, Uyeda L, Phibbs CS, Vertrees JE, Shih MC, Holodniy M, Lavori P; THINRS Executive Committee and Site Investigators. Effect of home testing of international normalized ratio on clinical events. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1608-20. doi: 10.1056/NEJMoa1002617. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):93.
- Heneghan C, Alonso-Coello P, Garcia-Alamino JM, Perera R, Meats E, Glasziou P. Self-monitoring of oral anticoagulation: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2006 Feb 4;367(9508):404-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68139-7.
- Faivre M, Peltie P, Planat-Chretien A, Cosnier ML, Cubizolles M, Nougier C, Negrier C, Pouteau P. Coagulation dynamics of a blood sample by multiple scattering analysis. J Biomed Opt. 2011 May;16(5):057001. doi: 10.1117/1.3573813.
- McBride GB (2005) A proposal for strength-of-agreement criteria for Lin's Concordance Correlation Coefficient. NIWA Client Report: HAM2005-062.
- Riberolles, C. (2009). Résultats du PHRC autocontôle de l'anticoagulation. Conférence. XIXes Journées européennes de la Société française de cardiologie, Paris.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC14.008
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