Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en bærbar medicinsk enhed til diagnostisk in vitro (HEMOPTIC)

29. september 2016 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Validering af en bærbar medicinsk enhed til diagnostisk in vitro, designet til at måle blodkoagulationens biologiske parametre

Dette kliniske forsøg handler om en ny teknologi, kaldet HEMOPTIC. Det gør det muligt at måle blodkoagulationstiden til overvågning af patienter under Vitamin K-antagonist (VKA).

Denne enhed blev skabt som et alternativ til blodprøver, der skal udføres i et medicinsk laboratorium.

Hovedmålet er at evaluere nøjagtigheden af ​​International Normalized Ratio (INR) måling af denne nye bærbare enhed til diagnostisk in vitro blandt raske patienter og patienter under anti-vitamin K-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • UniversityHospitalGrenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske frivillige:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år
  • Body Mass Index >18 og <29
  • Fravær af akut patologi i måneden forud for undersøgelsen
  • At være tilknyttet eller begunstiget af social sikring

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  • Gravid, fødende eller ammende kvinde
  • Patient med Raynauds syndrom
  • Person frihedsberøvet ved juridisk eller administrativ afgørelse, person til en retsbeskyttelsesordre
  • Udsættelsesperioder for andre kliniske undersøgelser
  • Årlig tærskelkompensation opnås for deltagelse i biomedicinsk søgning

Inklusionskriterier for patienter:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år
  • Patient behandlet med orale anti-vitamin K-antikoagulanter (coumadin, warfarin, fluidion)
  • Fravær af akut patologi i måneden forud for undersøgelsen
  • At være tilknyttet eller begunstiget af social sikring

Eksklusionskriterier for raske patienter:

  • Gravid, fødende eller ammende kvinde
  • Patient med Raynauds syndrom
  • Person frihedsberøvet ved juridisk eller administrativ afgørelse, person til en retsbeskyttelsesordre
  • Udsættelsesperioder for andre kliniske undersøgelser
  • Årlig tærskelkompensation opnås for deltagelse i biomedicinsk søgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde frivillige og patienter under vitamin K-antagonist
Enhed: HEMOPTISK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
International Normalized Ratio-måling: sammenligning med standardreferencen.
Tidsramme: V2
V2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
International Normalized Ratio-måling: repeterbarhed
Tidsramme: V2
V2
International Normalized Ratio-måling: reproducerbarhed
Tidsramme: V2
V2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Luc Cracowski, Professor, Grenoble Hospital University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC14.008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner