妊娠合併症を回避するための羊水サイトカインに対する膣内ラクトフェリンの影響
2016年7月21日 更新者：Alessandro Trentini、Università degli Studi di Ferrara
目的: 47 種類のサイトカイン、ケモカイン、および成長因子の羊水濃度に対する膣内ラクトフェリン投与の影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
遺伝子羊水検査を受ける 60 人の女性がフェラーラ大学の産科ユニットに登録される予定です。 選択された患者は、3 つのグループを得るために 300 mg の膣内ラクトフェリンを投与するようランダムに割り当てられます。A、未治療の患者 20 名、A、未治療の患者 20 名。 B と C (各 20 名の患者) は羊水穿刺の 4 時間前と 12 時間前に治療を受けました。 サイトカイン、ケモカイン、成長因子の濃度は、磁気ビーズ Luminex マルチプレックス イムノアッセイ パネル技術によって定量化されます。
羊水サンプルは経腹羊水穿刺によって取得され、臨床目的に必要のないサンプルは遠心分離されて粒子状物質が除去され、上清は等分され、アッセイまで-80℃で保存されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ferrara
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Cona、Ferrara、イタリア、44124
- Obstetric Unit, University of Ferrara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単一の生理的妊娠。
- 胎児核型分析の唯一の指標としての母親の年齢
除外基準:
- 薬物が免疫システムに干渉するという仮定。
- 過去の流産;
- 母体または胎児の病気のリスクがある妊娠。
- 乳糖不耐症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：A - 未処理
患者は膣用ラクトフェリンによる治療を受けません。
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アクティブコンパレータ：B - 4時間のトリートメント
患者には、妊娠中期の遺伝的羊水穿刺の4時間前に膣内ラクトフェリン300 mgが単回投与されます。
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アクティブコンパレータ：C - 12時間の治療
患者には、妊娠中期の遺伝的羊水穿刺の12時間前に膣内ラクトフェリン300mgが単回投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症に関与するメディエーターの羊水濃度
時間枠：患者の登録は1か月後に完了します。
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研究者は、Luminex マルチプレックス免疫測定法により、炎症過程に関与する 47 種類のメディエーター (サイトカイン、ケモカイン、成長因子) の羊水濃度を測定します。
対照とラクトフェリンで治療された患者は、パラメトリックまたはノンパラメトリック統計検定によって比較されます。
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患者の登録は1か月後に完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月21日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。