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Einfluss von vaginalem Lactoferrin auf Fruchtwasserzytokine zur Vermeidung von Schwangerschaftskomplikationen

21. Juli 2016 aktualisiert von: Alessandro Trentini, Università degli Studi di Ferrara
Ziel: Bewertung des Einflusses der vaginalen Verabreichung von Lactoferrin auf die Fruchtwasserkonzentration von 47 Zytokinen, Chemokinen und Wachstumsfaktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Frauen, die sich einer genetischen Amniozentese unterziehen, werden in die Geburtshilfeabteilung der Universität Ferrara aufgenommen. Die ausgewählten Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 300 mg vaginales Lactoferrin, um 3 Gruppen zu erhalten: A, 20 unbehandelte Patienten; B und C (jeweils 20 Patienten) wurden 4 bzw. 12 Stunden vor der Amniozentese behandelt. Die Konzentrationen von Zytokinen, Chemokinen und Wachstumsfaktoren werden mithilfe einer Luminex-Multiplex-Immunoassay-Panel-Technologie mit Magnetkügelchen quantifiziert.

Fruchtwasserproben werden durch transabdominale Amniozentese entnommen und die nicht für klinische Zwecke benötigte Probe wird zentrifugiert, um Partikelmaterial zu entfernen und die Überstände werden aliquotiert und bis zum Test bei -80 °C gelagert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Obstetric Unit, University of Ferrara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physiologische Einlingsschwangerschaft;
  • Das Alter der Mutter ist der einzige Hinweis auf die Karyotypisierung des Fötus

Ausschlusskriterien:

  • Annahme von Medikamenten, die das Immunsystem beeinträchtigen;
  • frühere Fehlgeburten;
  • Schwangerschaft mit dem Risiko einer mütterlichen oder fetalen Erkrankung;
  • Laktoseintoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A – unbehandelt
Die Patienten werden nicht mit vaginalem Lactoferrin behandelt
Aktiver Komparator: B – 4 Stunden Behandlung
Den Patienten wird 4 Stunden vor der genetischen Amniozentese in der Mitte des Trimesters eine Einzeldosis von 300 mg vaginalem Lactoferrin verabreicht.
Arzneimittel: Lactoferrin
Aktiver Komparator: C – 12 Stunden Behandlung
Den Patienten wird 12 Stunden vor der genetischen Amniozentese in der Mitte des Trimesters eine Einzeldosis von 300 mg vaginalem Lactoferrin verabreicht.
Arzneimittel: Lactoferrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruchtwasserkonzentration von Mediatoren, die an Entzündungen beteiligt sind
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Patientenrekrutierung.
Der Forscher wird die Fruchtwasserkonzentration von 47 Mediatoren (Zytokine, Chemokine und Wachstumsfaktoren) messen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, mittels Luminex-Multiplex-Immunoassays. Kontrollpersonen und mit Lactoferrin behandelte Patienten werden durch parametrische oder nichtparametrische statistische Tests verglichen.
1 Monat nach Abschluss der Patientenrekrutierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRUa1GR-2013-00000220-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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