Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van vaginale lactoferrine op vruchtwatercytokines om zwangerschapscomplicaties te voorkomen

21 juli 2016 bijgewerkt door: Alessandro Trentini, Università degli Studi di Ferrara
Doelstelling: Om de invloed van vaginale toediening van Lactoferrine op de vruchtwaterconcentratie van 47 cytokines, chemokines en groeifactoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 vrouwen die een genetische vruchtwaterpunctie ondergaan, zullen worden ingeschreven bij de verloskundige afdeling van de Universiteit van Ferrara. De geselecteerde patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om 300 mg vaginale lactoferrine te krijgen om 3 groepen te verkrijgen: A, 20 onbehandelde patiënten; B en C (elk 20 patiënten) behandelden respectievelijk 4 en 12 uur voor vruchtwaterpunctie. De concentraties van cytokines, chemokines en groeifactoren zullen worden gekwantificeerd door middel van een Luminex multiplex immunoassays paneltechnologie met magnetische bolletjes.

Vruchtwatermonsters zullen worden verkregen door middel van transabdominale vruchtwaterpunctie en het monster dat niet nodig is voor klinische doeleinden zal worden gecentrifugeerd om deeltjesvormig materiaal te verwijderen en de supernatanten zullen in porties worden verdeeld en bij -80°C worden bewaard tot de analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië, 44124
        • Obstetric Unit, University of Ferrara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenling fysiologische zwangerschap;
  • leeftijd van de moeder als enige indicatie voor foetale karyotypering

Uitsluitingscriteria:

  • aanname van medicijnen die het immuunsysteem verstoren;
  • eerdere miskramen;
  • zwangerschap met risico op maternale of foetale ziekte;
  • lactose intolerantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: A - onbehandeld
De patiënten zullen niet worden behandeld met vaginale lactoferrine
Actieve vergelijker: B - 4 uur behandeling
De patiënten zullen een enkele dosis van 300 mg vaginale lactoferrine toegediend krijgen 4 uur vóór de genetische vruchtwaterpunctie in het midden van het trimester.
Geneesmiddel: Lactoferrine
Actieve vergelijker: C - 12 uur behandeling
De patiënten zullen een enkele dosis van 300 mg vaginale lactoferrine toegediend krijgen 12 uur vóór de genetische vruchtwaterpunctie in het midden van het trimester.
Geneesmiddel: Lactoferrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vruchtwaterconcentratie van mediatoren die betrokken zijn bij ontstekingen
Tijdsspanne: 1 maand nadat de inschrijving van patiënten is afgerond.
De onderzoeker zal de vruchtwaterconcentratie meten van 47 mediatoren (cytokines, chemokines en groeifactoren) die betrokken zijn bij het ontstekingsproces door middel van Luminex multiplex immunoassays. Controles en met Lactoferrine behandelde patiënten zullen worden vergeleken door middel van parametrische of niet-parametrische statistische tests.
1 maand nadat de inschrijving van patiënten is afgerond.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRUa1GR-2013-00000220-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren