Influencia de la lactoferrina vaginal en las citocinas del líquido amniótico para evitar complicaciones en el embarazo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inscribirán 60 mujeres sometidas a amniocentesis genética en la Unidad de Obstetricia de la Universidad de Ferrara. Las pacientes seleccionadas serán asignadas aleatoriamente para recibir 300 mg de Lactoferrina vaginal para obtener 3 grupos: A, 20 pacientes no tratadas; B y C (20 pacientes cada uno) tratados respectivamente 4 y 12 h antes de la amniocentesis. Las concentraciones de citocinas, quimiocinas y factores de crecimiento se cuantificarán mediante una tecnología de panel de inmunoensayos multiplex de perlas magnéticas Luminex.
Las muestras de líquido amniótico se obtendrán mediante amniocentesis transabdominal y la muestra que no se requiera para fines clínicos se centrifugará para eliminar el material particulado y los sobrenadantes se dividirán en alícuotas y se almacenarán a -80 °C hasta el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Obstetric Unit, University of Ferrara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo fisiológico único;
- la edad materna como única indicación para el cariotipo fetal
Criterio de exclusión:
- suposición de drogas que interfieren con el sistema inmunológico;
- abortos espontáneos anteriores;
- embarazo con riesgo de enfermedad materna o fetal;
- intolerancia a la lactosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: A - sin tratar
Las pacientes no serán tratadas con lactoferrina vaginal.
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Comparador activo: B - 4 horas de tratamiento
A las pacientes se les administrará una dosis única de 300 mg de lactoferrina vaginal 4 horas antes de la amniocentesis genética del segundo trimestre.
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Comparador activo: C - 12 horas de tratamiento
A las pacientes se les administrará una dosis única de 300 mg de lactoferrina vaginal 12 horas antes de la amniocentesis genética del segundo trimestre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración en líquido amniótico de mediadores implicados en la inflamación
Periodo de tiempo: 1 mes después de concluida la inscripción de los pacientes.
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El investigador medirá la concentración en líquido amniótico de 47 mediadores (citocinas, quimiocinas y factores de crecimiento) implicados en el proceso inflamatorio mediante inmunoensayos multiplex Luminex.
Los controles y los pacientes tratados con lactoferrina se compararán mediante pruebas estadísticas paramétricas o no paramétricas.
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1 mes después de concluida la inscripción de los pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- PRUa1GR-2013-00000220-B
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