Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza della lattoferrina vaginale sulle citochine del liquido amniotico per evitare complicazioni durante la gravidanza

21 luglio 2016 aggiornato da: Alessandro Trentini, Università degli Studi di Ferrara
Obiettivo: valutare l'influenza della somministrazione vaginale di lattoferrina sulla concentrazione di liquido amniotico di 47 citochine, chemochine e fattori di crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 donne sottoposte ad amniocentesi genetica saranno arruolate presso l'Unità di Ostetricia dell'Università di Ferrara. I pazienti selezionati saranno assegnati in modo casuale a ricevere 300 mg di lattoferrina vaginale per ottenere 3 gruppi: A, 20 pazienti non trattati; B e C (20 pazienti ciascuno) trattati rispettivamente 4 e 12 ore prima dell'amniocentesi. Le concentrazioni di citochine, chemochine e fattori di crescita saranno quantificate mediante la tecnologia del pannello immunologico Luminex multiplex a biglie magnetiche.

I campioni di liquido amniotico saranno ottenuti mediante amniocentesi transaddominale e il campione non necessario per scopi clinici sarà centrifugato per rimuovere il materiale particolato ei supernatanti saranno aliquotati e conservati a -80°C fino al dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Obstetric Unit, University of Ferrara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza fisiologica singola;
  • l'età materna come unica indicazione al cariotipo fetale

Criteri di esclusione:

  • assunzione di farmaci interferenti con il sistema immunitario;
  • aborti precedenti;
  • gravidanza a rischio di malattia materna o fetale;
  • intolleranza al lattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: A - non trattato
I pazienti non saranno trattati con lattoferrina vaginale
Comparatore attivo: B - 4 ore di trattamento
Ai pazienti verrà somministrata una singola dose di 300 mg di lattoferrina vaginale 4 ore prima dell'amniocentesi genetica di metà trimestre.
Droga: Lattoferrina
Comparatore attivo: C - 12 ore di trattamento
Ai pazienti verrà somministrata una singola dose di 300 mg di lattoferrina vaginale 12 ore prima dell'amniocentesi genetica di metà trimestre.
Droga: Lattoferrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione nel liquido amniotico dei mediatori coinvolti nell'infiammazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'arruolamento dei pazienti sarà concluso.
Lo sperimentatore misurerà la concentrazione di liquido amniotico di 47 mediatori (citochine, chemochine e fattori di crescita) coinvolti nel processo infiammatorio mediante immunodosaggi Luminex multiplex. I controlli ei pazienti trattati con lattoferrina saranno confrontati mediante test statistici parametrici o non parametrici.
1 mese dopo l'arruolamento dei pazienti sarà concluso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRUa1GR-2013-00000220-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi