Influência da lactoferrina vaginal nas citocinas do líquido amniótico para evitar complicações na gravidez
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
60 mulheres submetidas à amniocentese genética serão matriculadas na Unidade Obstétrica da Universidade de Ferrara. As pacientes selecionadas serão aleatoriamente designadas para receber 300 mg de Lactoferrina vaginal para obtenção de 3 grupos: A, 20 pacientes não tratadas; B e C (20 pacientes cada) tratados respectivamente 4 e 12 h antes da amniocentese. As concentrações de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento serão quantificadas por uma tecnologia de painel de imunoensaios multiplex de esfera magnética Luminex.
Amostras de líquido amniótico serão obtidas por amniocentese transabdominal e a amostra não necessária para fins clínicos será centrifugada para remover o material particulado e os sobrenadantes serão aliquotados e armazenados a -80°C até o ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Itália, 44124
- Obstetric Unit, University of Ferrara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez fisiológica única;
- idade materna como única indicação para cariótipo fetal
Critério de exclusão:
- suposição de medicamentos que interferem no sistema imunológico;
- abortos anteriores;
- gravidez de risco para doença materna ou fetal;
- intolerância a lactose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: A - sem tratamento
As pacientes não serão tratadas com lactoferrina vaginal
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Comparador Ativo: B - 4 horas de tratamento
Os pacientes receberão uma dose única de 300 mg de lactoferrina vaginal 4 horas antes da amniocentese genética no meio do trimestre.
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Comparador Ativo: C - 12 horas de tratamento
Os pacientes receberão uma dose única de 300 mg de lactoferrina vaginal 12 horas antes da amniocentese genética no meio do trimestre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de mediadores no líquido amniótico envolvidos na inflamação
Prazo: 1 mês após a inscrição dos pacientes será concluída.
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O investigador medirá a concentração no líquido amniótico de 47 mediadores (citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento) envolvidos no processo inflamatório por imunoensaios Luminex multiplex.
Os controles e os pacientes tratados com lactoferrina serão comparados por testes estatísticos paramétricos ou não paramétricos.
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1 mês após a inscrição dos pacientes será concluída.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRUa1GR-2013-00000220-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Ensaios clínicos em Lactoferrina
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