Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вагинального лактоферрина на цитокины амниотической жидкости для предотвращения осложнений беременности

21 июля 2016 г. обновлено: Alessandro Trentini, Università degli Studi di Ferrara
Цель: оценить влияние вагинального введения лактоферрина на концентрацию 47 цитокинов, хемокинов и факторов роста в амниотической жидкости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

60 женщин, перенесших генетический амниоцентез, будут зачислены в акушерское отделение Университета Феррары. Отобранные пациентки будут случайным образом распределены для получения 300 мг вагинального лактоферрина для получения 3 групп: A, 20 нелеченых пациенток; B и C (по 20 пациентов в каждом) соответственно лечили за 4 и 12 часов до амниоцентеза. Концентрации цитокинов, хемокинов и факторов роста будут количественно определяться с помощью панельной технологии мультиплексных иммуноанализов Luminex с магнитными шариками.

Образцы амниотической жидкости будут получены путем трансабдоминального амниоцентеза, а образец, не требуемый для клинических целей, будет центрифугирован для удаления материала в виде частиц, а надосадочные жидкости будут разделены на аликвоты и будут храниться при температуре -80°C до проведения анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Италия, 44124
        • Obstetric Unit, University of Ferrara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • физиологическая одноплодная беременность;
  • возраст матери как единственное показание к кариотипированию плода

Критерий исключения:

  • предположение о препаратах, влияющих на иммунную систему;
  • предыдущие выкидыши;
  • беременность с риском заболевания матери или плода;
  • непереносимость лактозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: А - необработанный
Пациентов не будут лечить вагинальным лактоферрином.
Активный компаратор: Б - 4 часа лечения
Пациенткам будет назначена разовая доза 300 мг вагинального лактоферрина за 4 часа до генетического амниоцентеза в середине триместра.
Лекарство: Лактоферрин
Активный компаратор: C - 12 часов лечения
Пациентам будет назначена разовая доза 300 мг вагинального лактоферрина за 12 часов до генетического амниоцентеза в середине триместра.
Лекарство: Лактоферрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация медиаторов воспаления в амниотической жидкости
Временное ограничение: Через 1 месяц после набора пациентов будет завершена.
Исследователь измерит концентрацию 47 медиаторов (цитокинов, хемокинов и факторов роста), участвующих в воспалительном процессе, в амниотической жидкости с помощью мультиплексных иммуноанализов Luminex. Контрольную группу и пациентов, получавших лактоферрин, будут сравнивать с помощью параметрических или непараметрических статистических тестов.
Через 1 месяц после набора пациентов будет завершена.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi di Ferrara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRUa1GR-2013-00000220-B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться