Wpływ laktoferyny dopochwowej na cytokiny płynu owodniowego w celu uniknięcia powikłań ciąży
Przegląd badań
Szczegółowy opis
60 kobiet poddawanych genetycznej amniopunkcji zostanie zapisanych na Oddział Położnictwa Uniwersytetu w Ferrarze. Wybrane pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 300 mg laktoferyny dopochwowej w celu uzyskania 3 grup: A, 20 pacjentek nieleczonych; B i C (po 20 pacjentek) leczonych odpowiednio 4 i 12 godzin przed amniopunkcją. Stężenia cytokin, chemokin i czynników wzrostu będą oznaczane ilościowo za pomocą technologii panelowej Luminex multiplex immunoassays z kulkami magnetycznymi.
Próbki płynu owodniowego zostaną pobrane przez amniopunkcję przezbrzuszną, a próbka, która nie jest wymagana do celów klinicznych, zostanie odwirowana w celu usunięcia cząstek stałych, a supernatanty zostaną podzielone na porcje i będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu oznaczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Włochy, 44124
- Obstetric Unit, University of Ferrara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pojedyncza ciąża fizjologiczna;
- Wiek matki jako jedyne wskazanie do kariotypowania płodu
Kryteria wyłączenia:
- założenie leków ingerujących w układ odpornościowy;
- poprzednie poronienia;
- ciąża zagrożona chorobą matki lub płodu;
- Nietolerancja laktozy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: A - nieleczona
Pacjentki nie będą leczone laktoferyną dopochwową
|
|
|
Aktywny komparator: B - 4 godziny leczenia
Pacjentkom zostanie podana pojedyncza dawka 300 mg laktoferyny dopochwowej na 4 godziny przed genetyczną amniopunkcją w połowie trymestru.
|
|
|
Aktywny komparator: C - 12 godzin leczenia
Pacjentkom zostanie podana pojedyncza dawka 300 mg laktoferyny dopochwowej na 12 godzin przed genetyczną amniopunkcją w połowie trymestru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w płynie owodniowym mediatorów biorących udział w zapaleniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu rejestracji pacjentów.
|
Badacz zmierzy w płynie owodniowym stężenie 47 mediatorów (cytokin, chemokin i czynników wzrostu) zaangażowanych w proces zapalny za pomocą testów immunologicznych Luminex multiplex.
Kontrole i pacjenci leczeni laktoferyną zostaną porównani za pomocą parametrycznych lub nieparametrycznych testów statystycznych.
|
1 miesiąc po zakończeniu rejestracji pacjentów.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRUa1GR-2013-00000220-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .