Påvirkning av vaginal laktoferrin på fostervannscytokiner for å unngå graviditetskomplikasjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
60 kvinner som gjennomgår genetisk fostervannsprøve vil bli registrert ved Obstetric Unit, University of Ferrara. De utvalgte pasientene vil bli tilfeldig tildelt 300 mg vaginalt laktoferrin for å oppnå 3 grupper: A, 20 ubehandlede pasienter; B og C (20 pasienter hver) ble behandlet henholdsvis 4 og 12 timer før fostervannsprøve. Konsentrasjoner av cytokiner, kjemokiner og vekstfaktorer vil kvantifiseres med en magnetisk perle Luminex multipleks immunoassay-panelteknologi.
Fostervannprøver vil bli tatt ved transabdominal fostervannsprøve, og prøven som ikke er nødvendig for kliniske formål vil bli sentrifugert for å fjerne partikkelmateriale, og supernatantene vil bli alikvotert og lagret ved -80°C frem til analysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Obstetric Unit, University of Ferrara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton fysiologisk graviditet;
- mors alder som eneste indikasjon på føtal karyotyping
Ekskluderingskriterier:
- antakelse av medisiner som forstyrrer immunsystemet;
- tidligere spontanaborter;
- graviditet med risiko for mors- eller fostersykdom;
- laktoseintoleranse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: A - ubehandlet
Pasientene vil ikke bli behandlet med vaginalt laktoferrin
|
|
|
Aktiv komparator: B - 4 timers behandling
Pasientene vil bli administrert med en enkeltdose på 300 mg vaginalt laktoferrin 4 timer før genetisk fostervannsprøve i midten av trimesteret.
|
|
|
Aktiv komparator: C - 12 timers behandling
Pasientene vil bli administrert med en enkeltdose på 300 mg vaginalt laktoferrin 12 timer før genetisk fostervannsprøve i midten av trimesteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fostervannkonsentrasjon av mediatorer involvert i betennelse
Tidsramme: 1 måned etter innmelding av pasienter vil være avsluttet.
|
Etterforskeren vil måle fostervannskonsentrasjonen til 47 mediatorer (cytokiner, kjemokiner og vekstfaktorer) involvert i den inflammatoriske prosessen ved hjelp av Luminex multipleks immunoassays.
Kontroller og pasienter behandlet med laktoferrin vil bli sammenlignet med parametriske eller ikke-parametriske statistiske tester.
|
1 måned etter innmelding av pasienter vil være avsluttet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRUa1GR-2013-00000220-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .