Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af vaginalt lactoferrin på fostervandscytokiner for at undgå graviditetskomplikationer

21. juli 2016 opdateret af: Alessandro Trentini, Università degli Studi di Ferrara
Formål: At evaluere indflydelsen af ​​vaginal Lactoferrin administration på fostervandskoncentration af 47 cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 kvinder, der gennemgår genetisk fostervandsprøver, vil blive indskrevet på Obstetric Unit, University of Ferrara. De udvalgte patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 300 mg vaginalt Lactoferrin for at opnå 3 grupper: A, 20 ubehandlede patienter; B og C (20 patienter hver) behandlet henholdsvis 4 og 12 timer før amniocentese. Cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer koncentrationer vil blive kvantificeret af en magnetisk perle Luminex multiplex immunoassay panel teknologi.

Fostervandsprøver vil blive udtaget ved transabdominal fostervandsprøve, og prøven, der ikke kræves til kliniske formål, vil blive centrifugeret for at fjerne partikelformigt materiale, og supernatanterne vil blive uddelt og opbevaret ved -80°C indtil analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Obstetric Unit, University of Ferrara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton fysiologisk graviditet;
  • moderens alder som den eneste indikation på føtal karyotyping

Ekskluderingskriterier:

  • antagelse af lægemidler, der forstyrrer immunsystemet;
  • tidligere aborter;
  • graviditet med risiko for moder- eller fostersygdom;
  • laktoseintolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: A - ubehandlet
Patienterne vil ikke blive behandlet med vaginalt lactoferrin
Aktiv komparator: B - 4 timers behandling
Patienterne vil blive administreret med en enkelt dosis på 300 mg vaginalt lactoferrin 4 timer før genetisk fostervandsprøve i midten af ​​trimesteret.
Medicin: Lactoferrin
Aktiv komparator: C - 12 timers behandling
Patienterne vil blive administreret med en enkelt dosis på 300 mg vaginalt lactoferrin 12 timer før den genetiske fostervandsprøve i midten af ​​trimesteret.
Medicin: Lactoferrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fostervandskoncentration af mediatorer involveret i inflammation
Tidsramme: 1 måned efter indskrivning af patienter vil være afsluttet.
Efterforskeren vil måle fostervandskoncentrationen af ​​47 mediatorer (cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer), der er involveret i den inflammatoriske proces ved hjælp af Luminex multiplex immunoassays. Kontroller og Lactoferrin-behandlede patienter vil blive sammenlignet med parametriske eller ikke-parametriske statistiske test.
1 måned efter indskrivning af patienter vil være afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRUa1GR-2013-00000220-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Lactoferrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner