Vliv vaginálního laktoferinu na cytokiny plodové vody, aby se zabránilo komplikacím v těhotenství
Přehled studie
Detailní popis
60 žen podstupujících genetickou amniocentézu bude zapsáno na porodnické jednotce, University of Ferrara. Vybrané pacientky budou náhodně rozděleny do 300 mg vaginálního laktoferinu, aby byly získány 3 skupiny: A, 20 neléčených pacientek; B a C (každý 20 pacientů) léčeny 4 a 12 hodin před amniocentézou. Koncentrace cytokinů, chemokinů a růstových faktorů budou kvantifikovány pomocí panelové technologie multiplexních imunoanalýz s magnetickými kuličkami Luminex.
Vzorky plodové vody budou získány transabdominální amniocentézou a vzorek, který není nutný pro klinické účely, bude centrifugován, aby se odstranil částicový materiál, a supernatanty budou rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 °C až do testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itálie, 44124
- Obstetric Unit, University of Ferrara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné fyziologické těhotenství;
- věk matky jako jediná indikace karyotypizace plodu
Kritéria vyloučení:
- převzetí léků zasahujících do imunitního systému;
- předchozí potraty;
- těhotenství s rizikem onemocnění matky nebo plodu;
- laktózová intolerance.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: A - neošetřená
Pacientky nebudou léčeny vaginálním laktoferinem
|
|
|
Aktivní komparátor: B - 4h ošetření
Pacientkám bude podána jednorázová dávka 300 mg vaginálního laktoferinu 4 hodiny před genetickou amniocentézou v polovině trimestru.
|
|
|
Aktivní komparátor: C - 12 hodin ošetření
Pacientkám bude podána jednorázová dávka 300 mg vaginálního laktoferinu 12 hodin před genetickou amniocentézou v polovině trimestru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace mediátorů podílejících se na zánětu v plodové vodě
Časové okno: 1 měsíc po ukončení registrace pacientů.
|
Výzkumník bude měřit koncentraci plodové vody 47 mediátorů (cytokinů, chemokinů a růstových faktorů) zapojených do zánětlivého procesu pomocí multiplexních imunoanalýz Luminex.
Kontroly a pacienti léčení laktoferinem budou porovnáni pomocí parametrických nebo neparametrických statistických testů.
|
1 měsíc po ukončení registrace pacientů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRUa1GR-2013-00000220-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .