阴道乳铁蛋白对羊水细胞因子的影响以避免妊娠并发症
2016年7月21日 更新者：Alessandro Trentini、Università degli Studi di Ferrara
目的：评估阴道乳铁蛋白给药对羊水中 47 种细胞因子、趋化因子和生长因子浓度的影响。
研究概览
详细说明
费拉拉大学产科将招募 60 名接受基因羊膜穿刺术的女性。 选定的患者将被随机分配接受 300 毫克阴道乳铁蛋白以获得 3 组：A，20 名未接受治疗的患者； B和C（各20例）分别在羊膜穿刺术前4和12小时进行治疗。 细胞因子、趋化因子和生长因子浓度将通过磁珠 Luminex 多重免疫测定面板技术进行量化。
羊水样本将通过经腹羊膜穿刺术获得，临床不需要的样本将被离心以去除颗粒物质，上清液将被等分并储存在-80°C直至测定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ferrara
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Cona、Ferrara、意大利、44124
- Obstetric Unit, University of Ferrara
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎生理妊娠；
- 母亲年龄是胎儿核型分析的唯一指标
排除标准：
- 假设药物会干扰免疫系统；
- 以前的流产;
- 怀孕有患母体或胎儿疾病的风险；
- 乳糖不耐症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：A - 未经处理
患者将不会接受阴道乳铁蛋白治疗
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有源比较器：B - 4小时治疗
在妊娠中期基因羊膜穿刺术前 4 小时，患者将被给予单剂量 300 mg 阴道乳铁蛋白。
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有源比较器：C - 12 小时处理
在妊娠中期基因羊膜穿刺术前 12 小时，将向患者施用单剂量 300 mg 阴道乳铁蛋白。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与炎症的介质的羊水浓度
大体时间：患者入组将在 1 个月后结束。
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研究人员将通过 Luminex 多重免疫测定法测量参与炎症过程的 47 种介质（细胞因子、趋化因子和生长因子）的羊水浓度。
对照和乳铁蛋白治疗的患者将通过参数或非参数统计测试进行比较。
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患者入组将在 1 个月后结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月21日
首次发布 (估计)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月21日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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