右心室リード位置が除細動閾値に及ぼす影響
2017年9月18日 更新者：OhioHealth
この研究の目的は、植込み型除細動器の右心室 (RV) コイルの位置 (心尖部と中隔) が除細動閾値にどのような影響を与えるかを判断することです。具体的には、植込み部位の選択によって除細動器の閾値を改善できるかどうか。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、植込み型除細動器（ICD）の植込みを受けることを選択した患者を対象とした前向きの擬似ランダム化研究を提案している。
心臓には通常、心尖部と中隔という 2 つの場所に ICD が埋め込まれます。 この研究の目的は、除細動閾値によって測定して、ICD のパフォーマンスがどちらの場所で優れているかを判断することです。 この研究では、各患者の両方の場所が検査されます。 最終的な位置は、患者にとって最適な位置として埋め込み医師によって決定されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- OhioHealth Grant Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、シングルチャンバー (VR)、デュアルチャンバー (DR)、または再同期 CRT-D) 植込み型除細動器を選択します。
- 左側インプラント
- シングルコイルまたはデュアルコイル（テスト用シングルコイル）
- 年齢 18 歳以上
- 同意する能力
- 埋め込み医師の意見では、医学的に安定しており、除細動安全マージンテストを受ける必要がある
- 意識的鎮静下で行われる処置
- 英語を話す
除外基準:
- 患者が自分で処置を理解して同意することができない
- 妊娠中または授乳中の患者
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
- 既存の RV リードを持つ患者
- ペースメーカー依存
- 除細動検査を受けるには医学的に不安定な患者（例：深い鎮静のリスクが高い、鎮静により呼吸障害や血行力学的不安定を発症した患者）
- 意識的鎮静ではなく全身麻酔が必要な患者
- 18歳未満の患者
- 英語を話さない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アペックスファースト
奇数年に生まれた患者には植込み型除細動器 (ICD) が装着されます。
除細動閾値は、右心室リードを最初に心尖部に配置し、次に中隔に配置することで決定されます。
最終的なリードの位置は埋め込み医師の裁量によって決定されます。
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患者は、最初の位置として心尖部または中隔のいずれかにリードが埋め込まれた植込み型除細動器 (ICD) を受けます。
除細動閾値が決定された後、リードの位置が 2 番目の位置に変更され、DFT が再度決定されます。
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他の：セプタムファースト
偶数年に生まれた患者には植込み型除細動器 (ICD) が装着されます。
除細動閾値は、最初に中隔に、次に心尖に配置された右心室リードによって決定されます。
最終的なリードの位置は植込み医師の裁量によって決定されます。
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患者は、最初の位置として心尖部または中隔のいずれかにリードが埋め込まれた植込み型除細動器 (ICD) を受けます。
除細動閾値が決定された後、リードの位置が 2 番目の位置に変更され、DFT が再度決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除細動器の閾値
時間枠：各手術時から研究完了まで、または最長 12 か月
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除細動器閾値 (DFT) は、各患者の心尖部と中隔での植込み時に決定されます。
4 ジュールを超える差は、臨床的に重要であるとみなされます。
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各手術時から研究完了まで、または最長 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心尖部と中隔部の除細動閾値が改善された患者の割合
時間枠：各手術時から研究完了まで、または最長 12 か月
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中隔埋め込みと心尖埋め込みにより安全性プロファイルが改善された患者の割合が計算されます。
安全性プロファイルの向上は、除細動閾値が 4 ジュールを超える増加として定義されます。
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各手術時から研究完了まで、または最長 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年4月4日
研究の完了 (実際)
2017年4月4日
試験登録日
最初に提出
2016年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月18日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。