Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av høyre ventrikulær ledningsposisjon på defibrilleringsterskel

18. september 2017 oppdatert av: OhioHealth
Hensikten med denne studien er å bestemme hvordan posisjonen til høyre ventrikkelspolen (RV) til en implanterbar cardioverter defibrillator (apex versus septum) påvirker defibrilleringsterskelen; spesifikt kan defibrillatorterskelen forbedres ved valg av implantasjonssted.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en prospektiv, pseudo-randomisert studie av pasienter som velger å gjennomgå implantasjon av en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).

Det er to steder i hjertet hvor ICD-er vanligvis implanteres: apex og septum. Hensikten med denne studien er å finne ut om ICD-en fungerer bedre på det ene eller det andre stedet, målt ved defibrilleringsterskel. I denne studien vil begge lokasjonene bli testet hos hver pasient. Den endelige plasseringen vil bli bestemt av den implanterende legen som den plasseringen som er best for pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient angir implanterbar defibrillator med enkeltkammer (VR), tokammer (DR) eller resynkronisering CRT-D
  • Venstresidig implantat
  • Enkel spole eller dobbel spole (enkel spole for testing)
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til å samtykke
  • Medisinsk stabil, etter den implanterende legens mening, til å gjennomgå sikkerhetsmargintesting for defibrillering
  • Prosedyre utført under bevisst sedasjon
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke forstå og samtykke til prosedyren på egen hånd
  • Gravide eller ammende pasienter
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Pasienter med eksisterende RV-ledninger
  • Pacemakeravhengig
  • Pasienten er medisinsk ustabil til å gjennomgå defibrilleringstesting (f.eks. høy risiko for dyp sedasjon; pasienter som utvikler respiratorisk kompromittering eller hemodynamisk ustabilitet fra sedasjonen)
  • Pasienter som trenger generell anestesi i stedet for bevisst sedering
  • Pasienter <18 år
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Apex først
Pasienter født i oddetallsår vil få en implanterbar hjertestarter (ICD). Defibrilleringsterskel bestemt med høyre ventrikkelledning plassert først i apex og deretter i septum. Den endelige lederposisjonen vil bli bestemt etter implantasjonslegens skjønn.
Fremgangsmåte: Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
Pasienter vil motta en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), med ledningene implantert i enten apex eller septum som det første stedet. Etter at defibrilleringsterskelen er bestemt, vil avledningsposisjonen bli endret til den andre plasseringen og DFT vil bli bestemt igjen.
Annen: Septum først
Pasienter født i partallsår vil få en implanterbar hjertestarter (ICD). Defibrilleringsterskel bestemt med høyre ventrikkelledning plassert først i septum og deretter i apex. Den endelige lederposisjonen vil bli bestemt etter implantasjonslegens skjønn
Fremgangsmåte: Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
Pasienter vil motta en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), med ledningene implantert i enten apex eller septum som det første stedet. Etter at defibrilleringsterskelen er bestemt, vil avledningsposisjonen bli endret til den andre plasseringen og DFT vil bli bestemt igjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defibrillatorterskel
Tidsramme: På tidspunktet for hver operasjon gjennom fullføring av studien, eller opptil 12 måneder
Defibrillatorterskel (DFT) vil bli bestemt ved implantasjonstidspunktet for hver pasient ved apex og septum. En forskjell på >4 joule vil anses som klinisk signifikant.
På tidspunktet for hver operasjon gjennom fullføring av studien, eller opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med forbedret defibrilleringsterskel ved septum versus apex
Tidsramme: På tidspunktet for hver operasjon gjennom fullføring av studien, eller opptil 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som har en forbedret sikkerhetsprofil fra septalimplantasjon versus apikal implantasjon vil bli beregnet. Forbedret sikkerhetsprofil er definert som en defibrilleringsterskeløkning på >4 joule.
På tidspunktet for hver operasjon gjennom fullføring av studien, eller opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OhioHealth

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth J Rials, MD, PhD, OhioHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OhioHealth 16-0029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Fordi dette er en pilotstudie med begrenset datainnsamling, trenger ikke data deles.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere