Vliv polohy pravokomorové elektrody na defibrilační práh
18. září 2017 aktualizováno: OhioHealth
Účelem této studie je zjistit, jak poloha pravé ventrikulární (RV) cívky implantabilního kardioverteru defibrilátoru (apex versus septum) ovlivňuje defibrilační práh; konkrétně lze prahovou hodnotu defibrilátoru zlepšit výběrem místa implantace.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, pseudorandomizovanou studii pacientů, kteří se rozhodnou podstoupit implantaci implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).
V srdci jsou dvě místa, do kterých se ICD normálně implantují: vrchol a septum. Účelem této studie je určit, zda ICD funguje lépe v jednom nebo druhém místě, měřeno defibrilačním prahem. V této studii budou u každého pacienta testovány obě polohy. Konečné umístění určí implantující lékař jako místo, které je pro pacienta nejlepší.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- OhioHealth Grant Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient indikuje jednodutinový (VR), dvoukomorový (DR) nebo resynchronizační CRT-D implantabilní defibrilátor
- Levostranný implantát
- Jedna cívka nebo dvojitá cívka (jedna cívka pro testování)
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost souhlasit
- Lékařsky stabilní, podle názoru implantujícího lékaře, podstoupit testování bezpečnostní rezervy defibrilace
- Procedura se provádí pod sedací při vědomí
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen sám pochopit a souhlasit s výkonem
- Těhotné nebo kojící pacientky
- New York Heart Association (NYHA) třída IV
- Pacienti s již existujícími elektrodami RV
- Závisí na kardiostimulátoru
- Pacient zdravotně nestabilní, aby mohl podstoupit defibrilační testy (např. vysoké riziko hluboké sedace; pacienti, u kterých se ze sedace rozvine respirační ohrožení nebo hemodynamická nestabilita)
- Pacienti, kteří vyžadují celkovou anestezii místo sedace při vědomí
- Pacienti do 18 let
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Apex First
Pacienti narození v lichých letech dostanou implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD).
Prahová hodnota defibrilace stanovena s pravou komorovou elektrodou umístěnou nejprve v apexu a poté v septu.
Konečná poloha elektrody bude stanovena podle uvážení implantujícího lékaře.
|
Pacienti obdrží implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), přičemž elektrody budou implantovány buď do apexu, nebo do septa jako první místo.
Po určení defibrilačního prahu se poloha elektrod změní na druhé místo a znovu se určí DFT.
|
|
Jiný: První septum
Pacienti narození v sudých letech dostanou implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD).
Prahová hodnota defibrilace stanovena s pravou komorovou elektrodou umístěnou nejprve v septu a poté v apexu.
Konečná poloha elektrody bude stanovena podle uvážení implantujícího lékaře
|
Pacienti obdrží implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), přičemž elektrody budou implantovány buď do apexu, nebo do septa jako první místo.
Po určení defibrilačního prahu se poloha elektrod změní na druhé místo a znovu se určí DFT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota defibrilátoru
Časové okno: V době každého chirurgického zákroku po ukončení studie nebo až 12 měsíců
|
Prahová hodnota defibrilátoru (DFT) bude stanovena v době implantace pro každého pacienta na apexu a septu.
Rozdíl > 4 jouly bude považován za klinicky významný.
|
V době každého chirurgického zákroku po ukončení studie nebo až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se zlepšeným defibrilačním prahem u septa oproti apexu
Časové okno: V době každého chirurgického zákroku po ukončení studie nebo až 12 měsíců
|
Vypočte se procento pacientů, kteří mají zlepšený bezpečnostní profil z implantace septa oproti apikální implantaci.
Zlepšený bezpečnostní profil je definován jako zvýšení defibrilačního prahu o >4 jouly.
|
V době každého chirurgického zákroku po ukončení studie nebo až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth J Rials, MD, PhD, OhioHealth
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OhioHealth 16-0029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Protože se jedná o pilotní studii s omezeným sběrem dat, nebude nutné data sdílet.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .