Effetto della posizione dell'elettrocatetere ventricolare destro sulla soglia di defibrillazione
18 settembre 2017 aggiornato da: OhioHealth
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo la posizione della bobina del ventricolo destro (RV) di un defibrillatore cardioverter impiantabile (apice contro setto) influisce sulla soglia di defibrillazione; in particolare, la soglia del defibrillatore può essere migliorata mediante la selezione del sito di impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio prospettico pseudo-randomizzato di pazienti che scelgono di sottoporsi all'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Ci sono due sedi nel cuore in cui gli ICD vengono normalmente impiantati: l'apice e il setto. Lo scopo di questo studio è determinare se l'ICD funziona meglio in una posizione o nell'altra, come misurato dalla soglia di defibrillazione. In questo studio, entrambe le posizioni saranno testate in ciascun paziente. La posizione finale sarà determinata dal medico che ha effettuato l'impianto come la posizione migliore per il paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- OhioHealth Grant Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente indica il defibrillatore impiantabile monocamerale (VR), bicamerale (DR) o CRT-D di risincronizzazione
- Impianto sinistro
- Bobina singola o doppia bobina (bobina singola per test)
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di acconsentire
- Stabile dal punto di vista medico, secondo il parere del medico che ha effettuato l'impianto, per sottoporsi al test del margine di sicurezza della defibrillazione
- Procedura eseguita in sedazione cosciente
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di comprendere e acconsentire alla procedura da solo
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Pazienti con elettrocateteri RV preesistenti
- Dipendente da pacemaker
- Pazienti clinicamente instabili per sottoporsi a test di defibrillazione (ad esempio, alto rischio di sedazione profonda; pazienti che sviluppano compromissione respiratoria o instabilità emodinamica dalla sedazione)
- Pazienti che richiedono anestesia generale invece di sedazione cosciente
- Pazienti <18 anni di età
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Apice prima
I pazienti nati in anni dispari riceveranno un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Soglia di defibrillazione determinata con l'elettrocatetere ventricolare destro posizionato prima nell'apice e poi nel setto.
La posizione finale dell'elettrocatetere sarà determinata a discrezione del medico responsabile dell'impianto.
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I pazienti riceveranno un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), con gli elettrocateteri impiantati nell'apice o nel setto come prima posizione.
Dopo aver determinato la soglia di defibrillazione, la posizione degli elettrocateteri verrà modificata nella seconda posizione e la DFT verrà determinata nuovamente.
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Altro: Setto Primo
I pazienti nati in anni pari riceveranno un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Soglia di defibrillazione determinata con l'elettrocatetere ventricolare destro posizionato prima nel setto e poi nell'apice.
La posizione finale dell'elettrocatetere sarà determinata a discrezione del medico responsabile dell'impianto
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I pazienti riceveranno un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), con gli elettrocateteri impiantati nell'apice o nel setto come prima posizione.
Dopo aver determinato la soglia di defibrillazione, la posizione degli elettrocateteri verrà modificata nella seconda posizione e la DFT verrà determinata nuovamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del defibrillatore
Lasso di tempo: Al momento di ogni intervento chirurgico fino al completamento dello studio o fino a 12 mesi
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La soglia del defibrillatore (DFT) sarà determinata al momento dell'impianto per ciascun paziente all'apice e al setto.
Una differenza di >4 joule sarà considerata clinicamente significativa.
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Al momento di ogni intervento chirurgico fino al completamento dello studio o fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con soglia di defibrillazione migliorata al setto rispetto all'apice
Lasso di tempo: Al momento di ogni intervento chirurgico fino al completamento dello studio o fino a 12 mesi
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Verrà calcolata la percentuale di pazienti che hanno un profilo di sicurezza migliorato dall'impianto del setto rispetto all'impianto apicale.
Il profilo di sicurezza migliorato è definito come un aumento della soglia di defibrillazione di >4 joule.
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Al momento di ogni intervento chirurgico fino al completamento dello studio o fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seth J Rials, MD, PhD, OhioHealth
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OhioHealth 16-0029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Poiché si tratta di uno studio pilota con una raccolta di dati limitata, non sarà necessario condividere i dati.
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