Effect van rechtsventriculaire leadpositie op de defibrillatiedrempel
18 september 2017 bijgewerkt door: OhioHealth
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe de positie van de rechterventrikelspoel (RV) van een implanteerbare cardioverterdefibrillator (apex versus septum) de defibrillatiedrempel beïnvloedt; kan met name de defibrillatordrempel worden verbeterd door selectie van de implantatieplaats.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een prospectieve, pseudo-gerandomiseerde studie voor van patiënten die ervoor kiezen om een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) te implanteren.
Er zijn twee locaties in het hart waar ICD's normaal gesproken worden geïmplanteerd: de apex en het septum. Het doel van deze studie is om te bepalen of de ICD op de ene of de andere locatie beter presteert, gemeten aan de hand van de defibrillatiedrempel. In deze studie zullen beide locaties bij elke patiënt worden getest. De uiteindelijke locatie wordt door de implanterende arts bepaald als de meest geschikte locatie voor de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- OhioHealth Grant Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geeft aan voor eenkamer (VR), tweekamer (DR) of resynchronisatie CRT-D) implanteerbare defibrillator
- Linkszijdig implantaat
- Enkele spoel of dubbele spoel (enkele spoel voor testen)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mogelijkheid om in te stemmen
- Medisch stabiel, naar de mening van de implanterende arts, om defibrillatie-veiligheidsmargetests te ondergaan
- Procedure uitgevoerd onder bewuste sedatie
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan de procedure niet zelfstandig begrijpen en er niet mee instemmen
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
- Patiënten met reeds bestaande RV-leads
- Pacemaker afhankelijk
- Patiënt medisch onstabiel om defibrillatietests te ondergaan (bijv. hoog risico op diepe sedatie; patiënten die door de sedatie ademhalingsproblemen of hemodynamische instabiliteit ontwikkelen)
- Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben in plaats van bewuste sedatie
- Patiënten <18 jaar
- Niet Engelstalig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Apex eerst
Patiënten geboren in oneven jaren krijgen een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD).
Defibrillatiedrempel bepaald met de rechter ventriculaire lead eerst in de apex en daarna in het septum geplaatst.
De uiteindelijke leadpositie wordt bepaald naar goeddunken van de implanterende arts.
|
Patiënten krijgen een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), met de elektroden geïmplanteerd in de apex of het septum als eerste locatie.
Nadat de defibrillatiedrempel is bepaald, wordt de leadpositie gewijzigd naar de tweede locatie en wordt de DFT opnieuw bepaald.
|
|
Ander: Septum eerst
Patiënten geboren in even jaren krijgen een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD).
Defibrillatiedrempel bepaald met de rechter ventriculaire lead eerst in het septum en dan in de apex geplaatst.
De uiteindelijke leadpositie wordt bepaald naar goeddunken van de implanterende arts
|
Patiënten krijgen een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), met de elektroden geïmplanteerd in de apex of het septum als eerste locatie.
Nadat de defibrillatiedrempel is bepaald, wordt de leadpositie gewijzigd naar de tweede locatie en wordt de DFT opnieuw bepaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Defibrillatordrempel
Tijdsspanne: Op het moment van elke operatie tot voltooiing van de studie, of tot 12 maanden
|
Defibrillatordrempel (DFT) wordt bepaald op het moment van implantatie voor elke patiënt bij de apex en het septum.
Een verschil van >4 joule wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Op het moment van elke operatie tot voltooiing van de studie, of tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met verbeterde defibrillatiedrempel bij het septum versus de apex
Tijdsspanne: Op het moment van elke operatie tot voltooiing van de studie, of tot 12 maanden
|
Het percentage patiënten met een verbeterd veiligheidsprofiel door septumimplantatie versus apicale implantatie zal worden berekend.
Een verbeterd veiligheidsprofiel wordt gedefinieerd als een verhoging van de defibrillatiedrempel met >4 joule.
|
Op het moment van elke operatie tot voltooiing van de studie, of tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth J Rials, MD, PhD, OhioHealth
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OhioHealth 16-0029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Omdat dit een pilotstudie is met beperkte gegevensverzameling, hoeven gegevens niet te worden gedeeld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .