Auswirkung der rechtsventrikulären Elektrodenposition auf die Defibrillationsschwelle
18. September 2017 aktualisiert von: OhioHealth
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie sich die Position der rechtsventrikulären (RV) Spule eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (Apex versus Septum) auf die Defibrillationsschwelle auswirkt; Insbesondere kann die Defibrillatorschwelle durch die Wahl des Implantationsortes verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine prospektive, pseudorandomisierte Studie an Patienten vor, die sich für die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) entscheiden.
Es gibt zwei Stellen im Herzen, an denen ICDs normalerweise implantiert werden: die Herzspitze und das Septum. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der ICD an der einen oder anderen Stelle eine bessere Leistung erbringt, gemessen an der Defibrillationsschwelle. In dieser Studie werden beide Standorte bei jedem Patienten getestet. Der endgültige Standort wird vom implantierenden Arzt als der für den Patienten beste Standort bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- OhioHealth Grant Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient empfiehlt einen implantierbaren Einkammer- (VR), Zweikammer- (DR) oder Resynchronisations-CRT-D-Defibrillator
- Linksseitiges Implantat
- Single Coil oder Dual Coil (Einzelspule zum Testen)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit zur Einwilligung
- Medizinisch stabil, nach Meinung des implantierenden Arztes, muss eine Defibrillations-Sicherheitsspielraumprüfung durchgeführt werden
- Der Eingriff wird unter bewusster Sedierung durchgeführt
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, den Eingriff selbst zu verstehen und ihm zuzustimmen
- Schwangere oder stillende Patienten
- Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
- Patienten mit bereits bestehenden RV-Ableitungen
- Herzschrittmacherabhängig
- Patienten, die medizinisch instabil sind, um sich einem Defibrillationstest zu unterziehen (z. B. hohes Risiko einer tiefen Sedierung; Patienten, die aufgrund der Sedierung eine Beeinträchtigung der Atmung oder eine hämodynamische Instabilität entwickeln)
- Patienten, die eine Vollnarkose anstelle einer Sedierung benötigen
- Patienten <18 Jahre
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Apex zuerst
Patienten, die in ungeraden Jahren geboren wurden, erhalten einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
Die Defibrillationsschwelle wird bestimmt, indem die rechtsventrikuläre Elektrode zuerst im Apex und dann im Septum platziert wird.
Die endgültige Elektrodenposition wird nach Ermessen des implantierenden Arztes festgelegt.
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Die Patienten erhalten einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), wobei die Elektroden zunächst entweder im Apex oder im Septum implantiert werden.
Nachdem die Defibrillationsschwelle bestimmt wurde, wird die Position der Ableitungen auf die zweite Position geändert und die DFT erneut bestimmt.
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Sonstiges: Septum zuerst
Patienten, die in geraden Jahren geboren wurden, erhalten einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
Die Defibrillationsschwelle wird bestimmt, indem die rechtsventrikuläre Elektrode zuerst im Septum und dann im Apex platziert wird.
Die endgültige Elektrodenposition wird nach Ermessen des implantierenden Arztes festgelegt
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Die Patienten erhalten einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), wobei die Elektroden zunächst entweder im Apex oder im Septum implantiert werden.
Nachdem die Defibrillationsschwelle bestimmt wurde, wird die Position der Ableitungen auf die zweite Position geändert und die DFT erneut bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Defibrillatorschwelle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt jeder Operation bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 12 Monate
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Die Defibrillatorschwelle (DFT) wird zum Zeitpunkt der Implantation für jeden Patienten an der Spitze und am Septum bestimmt.
Ein Unterschied von >4 Joule wird als klinisch signifikant angesehen.
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Zum Zeitpunkt jeder Operation bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit verbesserter Defibrillationsschwelle am Septum im Vergleich zum Apex
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt jeder Operation bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 12 Monate
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Es wird der Prozentsatz der Patienten berechnet, die durch die Septumimplantation im Vergleich zur apikalen Implantation ein verbessertes Sicherheitsprofil aufweisen.
Ein verbessertes Sicherheitsprofil ist definiert als eine Erhöhung der Defibrillationsschwelle um >4 Joule.
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Zum Zeitpunkt jeder Operation bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seth J Rials, MD, PhD, OhioHealth
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OhioHealth 16-0029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Da es sich um eine Pilotstudie mit begrenzter Datenerfassung handelt, müssen die Daten nicht weitergegeben werden.
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