Efecto de la posición del cable del ventrículo derecho en el umbral de desfibrilación
18 de septiembre de 2017 actualizado por: OhioHealth
El propósito de este estudio es determinar cómo la posición de la bobina del ventrículo derecho (VD) de un desfibrilador cardioversor implantable (vértice versus tabique) afecta el umbral de desfibrilación; específicamente, ¿se puede mejorar el umbral del desfibrilador mediante la selección del sitio de implantación?
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio prospectivo pseudoaleatorizado de pacientes que eligen someterse a la implantación de un desfibrilador cardioversor implantable (DCI).
Hay dos lugares en el corazón en los que normalmente se implantan los DAI: el vértice y el tabique. El propósito de este estudio es determinar si el ICD funciona mejor en una ubicación u otra, según lo medido por el umbral de desfibrilación. En este estudio, se probarán ambas ubicaciones en cada paciente. El médico implantador determinará la ubicación final como la mejor ubicación para el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- OhioHealth Grant Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente indica un desfibrilador implantable monocameral (VR), bicameral (DR) o de resincronización CRT-D)
- Implante del lado izquierdo
- Bobina simple o bobina doble (bobina simple para prueba)
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad de consentimiento
- Médicamente estable, en opinión del médico que realiza el implante, para someterse a pruebas de margen de seguridad de desfibrilación
- Procedimiento realizado bajo sedación consciente
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de entender y consentir el procedimiento por sí mismo
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- Pacientes con cables VD preexistentes
- Dependiente de marcapasos
- Paciente médicamente inestable para someterse a pruebas de desfibrilación (p. ej., alto riesgo de sedación profunda; pacientes que desarrollan compromiso respiratorio o inestabilidad hemodinámica a causa de la sedación)
- Pacientes que requieren anestesia general en lugar de sedación consciente
- Pacientes <18 años de edad
- no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ápice primero
Los pacientes nacidos en años impares recibirán un desfibrilador cardioversor implantable (DCI).
Umbral de desfibrilación determinado con el cable del ventrículo derecho colocado primero en el vértice y luego en el tabique.
La posición final del cable se determinará a discreción del médico que realice el implante.
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Los pacientes recibirán un desfibrilador cardioversor implantable (ICD), con los cables implantados en el vértice o en el tabique como primera ubicación.
Después de determinar el umbral de desfibrilación, la posición de los cables se cambiará a la segunda ubicación y se determinará nuevamente la DFT.
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Otro: Tabique primero
Los pacientes nacidos en años pares recibirán un desfibrilador cardioversor implantable (DCI).
Umbral de desfibrilación determinado con el cable del ventrículo derecho colocado primero en el tabique y luego en el vértice.
La posición final del cable se determinará a discreción del médico que realice el implante.
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Los pacientes recibirán un desfibrilador cardioversor implantable (ICD), con los cables implantados en el vértice o en el tabique como primera ubicación.
Después de determinar el umbral de desfibrilación, la posición de los cables se cambiará a la segunda ubicación y se determinará nuevamente la DFT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de desfibrilador
Periodo de tiempo: En el momento de cada cirugía hasta la finalización del estudio, o hasta 12 meses
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El umbral del desfibrilador (DFT) se determinará en el momento de la implantación para cada paciente en el vértice y el tabique.
Una diferencia de >4 julios se considerará clínicamente significativa.
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En el momento de cada cirugía hasta la finalización del estudio, o hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con umbral de desfibrilación mejorado en el septum frente al vértice
Periodo de tiempo: En el momento de cada cirugía hasta la finalización del estudio, o hasta 12 meses
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Se calculará el porcentaje de pacientes que tienen un perfil de seguridad mejorado desde la implantación septal frente a la implantación apical.
El perfil de seguridad mejorado se define como un aumento del umbral de desfibrilación de >4 julios.
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En el momento de cada cirugía hasta la finalización del estudio, o hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth J Rials, MD, PhD, OhioHealth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OhioHealth 16-0029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Debido a que este es un estudio piloto con recopilación de datos limitada, no será necesario compartir los datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .