Effet de la position de la sonde ventriculaire droite sur le seuil de défibrillation
18 septembre 2017 mis à jour par: OhioHealth
Le but de cette étude est de déterminer comment la position de la bobine ventriculaire droite (RV) d'un défibrillateur automatique implantable (apex versus septum) affecte le seuil de défibrillation ; plus précisément, le seuil du défibrillateur peut-il être amélioré par la sélection du site d'implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent une étude prospective pseudo-randomisée de patients qui choisissent de subir l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DAI).
Il existe deux emplacements dans le cœur dans lesquels les DAI sont normalement implantés : l'apex et le septum. Le but de cette étude est de déterminer si le DCI fonctionne mieux à un endroit ou à l'autre, tel que mesuré par le seuil de défibrillation. Dans cette étude, les deux emplacements seront testés chez chaque patient. L'emplacement final sera déterminé par le médecin implanteur comme l'emplacement qui convient le mieux au patient.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- OhioHealth Grant Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient indique un défibrillateur implantable simple chambre (VR), double chambre (DR) ou CRT-D de resynchronisation
- Implant gauche
- Bobine simple ou double bobine (bobine simple pour les tests)
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à consentir
- Médicalement stable, de l'avis du médecin implanteur, pour subir un test de marge de sécurité de défibrillation
- Procédure réalisée sous sédation consciente
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de comprendre et de consentir à la procédure par lui-même
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Patients avec sondes VD préexistantes
- Dépendant du stimulateur cardiaque
- Patient médicalement instable pour subir des tests de défibrillation (par exemple, risque élevé de sédation profonde ; patients qui développent une insuffisance respiratoire ou une instabilité hémodynamique due à la sédation)
- Patients nécessitant une anesthésie générale au lieu d'une sédation consciente
- Patients <18 ans
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Apex d'abord
Les patients nés les années impaires recevront un défibrillateur automatique implantable (DCI).
Seuil de défibrillation déterminé avec la sonde ventriculaire droite placée d'abord dans l'apex puis dans le septum.
La position finale de la sonde sera déterminée à la discrétion du médecin implanteur.
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Les patients recevront un défibrillateur cardiaque implantable (DAI), avec les sondes implantées soit dans l'apex soit dans le septum comme premier emplacement.
Une fois le seuil de défibrillation déterminé, la position des dérivations sera modifiée au deuxième emplacement et la DFT sera à nouveau déterminée.
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Autre: Septum d'abord
Les patients nés les années paires recevront un défibrillateur automatique implantable (DCI).
Seuil de défibrillation déterminé avec la sonde ventriculaire droite placée d'abord dans le septum puis dans l'apex.
La position finale de la sonde sera déterminée à la discrétion du médecin implanteur
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Les patients recevront un défibrillateur cardiaque implantable (DAI), avec les sondes implantées soit dans l'apex soit dans le septum comme premier emplacement.
Une fois le seuil de défibrillation déterminé, la position des dérivations sera modifiée au deuxième emplacement et la DFT sera à nouveau déterminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil du défibrillateur
Délai: Au moment de chaque intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'étude, ou jusqu'à 12 mois
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Le seuil du défibrillateur (DFT) sera déterminé au moment de l'implantation pour chaque patient au niveau de l'apex et du septum.
Une différence > 4 joules sera considérée comme cliniquement significative.
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Au moment de chaque intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'étude, ou jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant une amélioration du seuil de défibrillation au niveau du septum par rapport à l'apex
Délai: Au moment de chaque intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'étude, ou jusqu'à 12 mois
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Le pourcentage de patients présentant un profil d'innocuité amélioré par rapport à l'implantation septale par rapport à l'implantation apicale sera calculé.
Un profil de sécurité amélioré est défini comme une augmentation du seuil de défibrillation > 4 joules.
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Au moment de chaque intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'étude, ou jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth J Rials, MD, PhD, OhioHealth
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Première publication (Estimation)
26 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OhioHealth 16-0029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Comme il s'agit d'une étude pilote avec une collecte de données limitée, les données n'auront pas besoin d'être partagées.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .