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Efeito da posição do eletrodo ventricular direito no limiar de desfibrilação

18 de setembro de 2017 atualizado por: OhioHealth
O objetivo deste estudo é determinar como a posição da bobina do ventrículo direito (VD) de um cardioversor desfibrilador implantável (ápice versus septo) afeta o limiar de desfibrilação; especificamente, o limiar do desfibrilador pode ser melhorado pela seleção do local de implantação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo prospectivo pseudo-randomizado de pacientes que optam por se submeter à implantação de um cardioversor desfibrilador implantável (CDI).

Existem dois locais no coração em que os CDIs são normalmente implantados: o ápice e o septo. O objetivo deste estudo é determinar se o CDI funciona melhor em um local ou em outro, conforme medido pelo limiar de desfibrilação. Neste estudo, ambas as localizações serão testadas em cada paciente. O local final será determinado pelo médico responsável pela implantação como sendo o melhor para o paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente indica desfibrilador implantável de câmara única (VR), câmara dupla (DR) ou CRT-D de ressincronização
  • Implante do lado esquerdo
  • Bobina única ou bobina dupla (bobina única para teste)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Capacidade de consentimento
  • Clinicamente estável, na opinião do médico responsável pela implantação, para submeter-se ao teste de margem de segurança de desfibrilação
  • Procedimento realizado sob sedação consciente
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de entender e consentir com o procedimento por conta própria
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Pacientes com eletrodos VD pré-existentes
  • Dependente de marcapasso
  • Paciente clinicamente instável para se submeter ao teste de desfibrilação (por exemplo, alto risco de sedação profunda; pacientes que desenvolvem comprometimento respiratório ou instabilidade hemodinâmica devido à sedação)
  • Pacientes que necessitam de anestesia geral em vez de sedação consciente
  • Pacientes <18 anos de idade
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Primeiro ápice
Os pacientes nascidos em anos ímpares receberão um cardioversor desfibrilador implantável (CDI). Limiar de desfibrilação determinado com o eletrodo ventricular direito colocado primeiro no ápice e depois no septo. A posição final do eletrodo será determinada a critério do médico responsável pela implantação.
Procedimento: Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI)
Os pacientes receberão um cardioversor desfibrilador implantável (CDI), com os eletrodos implantados no ápice ou no septo como primeiro local. Depois que o limiar de desfibrilação for determinado, a posição dos eletrodos será alterada para o segundo local e o DFT será determinado novamente.
Outro: Primeiro Septo
Os pacientes nascidos em anos pares receberão um cardioversor desfibrilador implantável (CDI). Limiar de desfibrilação determinado com o eletrodo ventricular direito colocado primeiro no septo e depois no ápice. A posição final do eletrodo será determinada a critério do médico responsável pela implantação
Procedimento: Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI)
Os pacientes receberão um cardioversor desfibrilador implantável (CDI), com os eletrodos implantados no ápice ou no septo como primeiro local. Depois que o limiar de desfibrilação for determinado, a posição dos eletrodos será alterada para o segundo local e o DFT será determinado novamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar do desfibrilador
Prazo: No momento de cada cirurgia até a conclusão do estudo, ou até 12 meses
O limiar do desfibrilador (DFT) será determinado no momento do implante para cada paciente no ápice e no septo. Uma diferença de >4 joules será considerada clinicamente significativa.
No momento de cada cirurgia até a conclusão do estudo, ou até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com limiar de desfibrilação melhorado no septo versus o ápice
Prazo: No momento de cada cirurgia até a conclusão do estudo, ou até 12 meses
Será calculada a porcentagem de pacientes que têm um perfil de segurança aprimorado de implantação septal versus implantação apical. O perfil de segurança aprimorado é definido como um aumento do limiar de desfibrilação de >4 joules.
No momento de cada cirurgia até a conclusão do estudo, ou até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OhioHealth

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Seth J Rials, MD, PhD, OhioHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OhioHealth 16-0029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Como este é um estudo piloto com coleta de dados limitada, os dados não precisarão ser compartilhados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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