Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ położenia elektrody prawej komory na próg defibrylacji

18 września 2017 zaktualizowane przez: OhioHealth
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób położenie cewki prawej komory (RV) wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (wierzchołek kontra przegroda) wpływa na próg defibrylacji; w szczególności, czy próg defibrylacji można poprawić poprzez wybór miejsca implantacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują prospektywne, pseudorandomizowane badanie pacjentów, którzy decydują się na wszczepienie kardiowertera-defibrylatora (ICD).

Istnieją dwa miejsca w sercu, w które zwykle wszczepia się ICD: wierzchołek i przegroda. Celem tego badania jest określenie, czy ICD działa lepiej w jednym miejscu, czy w drugim, mierząc próg defibrylacji. W tym badaniu obie lokalizacje zostaną przetestowane u każdego pacjenta. Ostateczna lokalizacja zostanie określona przez lekarza implantującego jako najlepsza dla pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • OhioHealth Grant Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wskazuje na wszczepialny defibrylator jednokomorowy (VR), dwujamowy (DR) lub resynchronizujący CRT-D)
  • Implant lewostronny
  • Pojedyncza cewka lub podwójna cewka (pojedyncza cewka do testowania)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Stabilny medycznie, w opinii lekarza implantującego, do poddania się testom marginesu bezpieczeństwa defibrylacji
  • Zabieg wykonywany w świadomej sedacji
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do samodzielnego zrozumienia i wyrażenia zgody na zabieg
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) Klasa IV
  • Pacjenci z wcześniej istniejącymi odprowadzeniami RV
  • Zależny od rozrusznika serca
  • Pacjent niestabilny medycznie do poddania się testowi defibrylacji (np. wysokie ryzyko głębokiej sedacji; pacjenci, u których wystąpi upośledzenie oddychania lub niestabilność hemodynamiczna w wyniku sedacji)
  • Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego zamiast świadomej sedacji
  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Najpierw wierzchołek
Pacjenci urodzeni w latach nieparzystych otrzymają wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD). Próg defibrylacji wyznaczony za pomocą elektrody prawej komory umieszczonej najpierw w koniuszku, a następnie w przegrodzie. Ostateczne położenie elektrody zostanie określone według uznania lekarza implantującego.
Procedura: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
Pacjenci otrzymają wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), z elektrodami wszczepionymi w wierzchołku lub w przegrodzie jako pierwszej lokalizacji. Po określeniu progu defibrylacji pozycja odprowadzeń zostanie zmieniona na drugą i ponownie zostanie wyznaczona DFT.
Inny: Pierwsza przegroda
Pacjenci urodzeni w latach parzystych otrzymają wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD). Próg defibrylacji wyznaczony za pomocą elektrody prawej komory umieszczonej najpierw w przegrodzie, a następnie w koniuszku. Ostateczne położenie elektrody zostanie określone według uznania lekarza implantującego
Procedura: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
Pacjenci otrzymają wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), z elektrodami wszczepionymi w wierzchołku lub w przegrodzie jako pierwszej lokalizacji. Po określeniu progu defibrylacji pozycja odprowadzeń zostanie zmieniona na drugą i ponownie zostanie wyznaczona DFT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg defibrylatora
Ramy czasowe: W momencie każdej operacji do zakończenia badania lub do 12 miesięcy
Próg defibrylacji (DFT) zostanie określony w momencie implantacji u każdego pacjenta na wierzchołku i przegrodzie. Różnica >4 dżuli zostanie uznana za istotną klinicznie.
W momencie każdej operacji do zakończenia badania lub do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą progu defibrylacji przy przegrodzie w porównaniu z wierzchołkiem
Ramy czasowe: W momencie każdej operacji do zakończenia badania lub do 12 miesięcy
Obliczony zostanie odsetek pacjentów, u których profil bezpieczeństwa jest lepszy po implantacji przegrody w porównaniu z implantacją wierzchołka. Poprawę profilu bezpieczeństwa definiuje się jako zwiększenie progu defibrylacji o > 4 dżule.
W momencie każdej operacji do zakończenia badania lub do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OhioHealth

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth J Rials, MD, PhD, OhioHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OhioHealth 16-0029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ponieważ jest to badanie pilotażowe z ograniczonym gromadzeniem danych, dane nie będą musiały być udostępniane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie komór

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj