Effekt af højre ventrikulær ledningsposition på defibrilleringstærskel
18. september 2017 opdateret af: OhioHealth
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan positionen af den højre ventrikulære (RV) spole af en implanterbar cardioverter defibrillator (apex versus septum) påvirker defibrilleringstærsklen; specifikt, kan defibrillator-tærsklen forbedres ved valg af implantationssted.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår en prospektiv, pseudo-randomiseret undersøgelse af patienter, der vælger at gennemgå implantation af en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
Der er to steder i hjertet, hvor ICD'er normalt implanteres: apex og septum. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ICD'en klarer sig bedre på det ene eller det andet sted, målt ved defibrilleringstærskel. I denne undersøgelse vil begge steder blive testet i hver patient. Den endelige placering vil blive bestemt af den implanterende læge som den placering, der er bedst for patienten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- OhioHealth Grant Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient angiver for enkeltkammer (VR), dobbeltkammer (DR) eller resynkronisering CRT-D) implanterbar defibrillator
- Venstresidet implantat
- Enkelt spole eller dobbelt spole (enkelt spole til test)
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at give samtykke
- Medicinsk stabil, efter den implanterende læges mening, til at gennemgå defibrilleringssikkerhedsmargintest
- Procedure udført under bevidst sedation
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ude af stand til at forstå og give samtykke til proceduren på egen hånd
- Gravide eller ammende patienter
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Patienter med allerede eksisterende RV-ledninger
- Pacemaker afhængig
- Patient er medicinsk ustabil til at gennemgå defibrilleringstest (f.eks. høj risiko for dyb sedation; patienter, der udvikler respiratorisk kompromittering eller hæmodynamisk ustabilitet fra sedationen)
- Patienter, der kræver generel anæstesi i stedet for bevidst sedering
- Patienter <18 år
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Apex først
Patienter født i ulige år vil modtage en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
Defibrilleringstærskel bestemmes med den højre ventrikulære ledning placeret først i apex og derefter i septum.
Den endelige ledningsposition vil blive bestemt efter den implanterende læges skøn.
|
Patienterne vil modtage en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), med ledningerne implanteret i enten apex eller septum som det første sted.
Når defibrilleringstærskelværdien er bestemt, ændres afledningspositionen til den anden placering, og DFT bestemmes igen.
|
|
Andet: Septum først
Patienter født i lige år vil modtage en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
Defibrilleringstærskel bestemmes med den højre ventrikulære ledning placeret først i septum og derefter i apex.
Den endelige ledningsposition vil blive bestemt efter den implanterende læges skøn
|
Patienterne vil modtage en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), med ledningerne implanteret i enten apex eller septum som det første sted.
Når defibrilleringstærskelværdien er bestemt, ændres afledningspositionen til den anden placering, og DFT bestemmes igen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defibrillator tærskel
Tidsramme: På tidspunktet for hver operation gennem studieafslutning eller op til 12 måneder
|
Defibrillator-tærskel (DFT) vil blive bestemt på tidspunktet for implantation for hver patient ved apex og septum.
En forskel på >4 joule vil blive betragtet som klinisk signifikant.
|
På tidspunktet for hver operation gennem studieafslutning eller op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med forbedret defibrilleringstærskel ved septum versus apex
Tidsramme: På tidspunktet for hver operation gennem studieafslutning eller op til 12 måneder
|
Procentdelen af patienter, der har en forbedret sikkerhedsprofil fra septalimplantation versus apikal implantation, vil blive beregnet.
Forbedret sikkerhedsprofil er defineret som en defibrilleringstærskelforøgelse på >4 joule.
|
På tidspunktet for hver operation gennem studieafslutning eller op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seth J Rials, MD, PhD, OhioHealth
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2016
Først opslået (Skøn)
26. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OhioHealth 16-0029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Da dette er et pilotstudie med begrænset dataindsamling, skal data ikke deles.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .