Oikean kammion johdon asennon vaikutus defibrillointikynnykseen
maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: OhioHealth
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin oikean kammion (RV) kierukan sijainti (huippu vs. väliseinä) vaikuttaa defibrillointikynnykseen; erityisesti, voidaanko defibrillaattorin kynnystä parantaa implantointipaikan valinnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat prospektiivista, näennäissatunnaistettua tutkimusta potilaista, jotka valitsevat implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) implantoinnin.
Sydämessä on kaksi kohtaa, joihin ICD:t normaalisti istutetaan: kärki ja väliseinä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, toimiiko ICD paremmin yhdessä paikassa vai toisessa defibrillointikynnyksellä mitattuna. Tässä tutkimuksessa molemmat paikat testataan kullakin potilaalla. Implantoiva lääkäri määrittää lopullisen paikan potilaalle parhaiten sopivaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- OhioHealth Grant Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ohjeiden mukaan yksikammioinen (VR), kaksikammioinen (DR) tai uudelleensynkronoitu CRT-D) implantoitava defibrillaattori
- Vasemmanpuoleinen implantti
- Yksi kela tai kaksoiskela (yksi kela testaukseen)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky suostua
- Lääketieteellisesti vakaa, implantoivan lääkärin mielestä, defibrillaatioturvamarginaalitestaukseen
- Toimenpide suoritettu tajuissaan sedaatiossa
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei itse pysty ymmärtämään toimenpidettä ja suostumaan siihen
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
- Potilaat, joilla on jo RV-johdot
- Tahdistimesta riippuvainen
- Potilas, joka on lääketieteellisesti epävakaa joutumaan defibrillointitesteihin (esim. suuri riski syvän sedaatioon; potilaat, joille kehittyy sedaatiosta johtuva hengityshäiriö tai hemodynaaminen epävakaus)
- Potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesian tietoisen sedaation sijaan
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Apex ensin
Parittomina vuosina syntyneet potilaat saavat implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD).
Defibrillaatiokynnys määritetään oikean kammion johdolla ensin kärkeen ja sitten väliseinään.
Lopullinen johtoasema määräytyy implantoivan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Potilaat saavat implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD), jonka johdot implantoidaan joko kärkeen tai väliseinään ensimmäisenä paikkana.
Kun defibrillointikynnys on määritetty, johtojen sijainti muutetaan toiseen paikkaan ja DFT määritetään uudelleen.
|
|
Muut: Septumi ensin
Potilaat, jotka ovat syntyneet parillisina vuosina, saavat implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD).
Defibrillaatiokynnys määritetään oikean kammion johdolla ensin väliseinään ja sitten kärkeen.
Lopullinen johtoasema määräytyy implantoivan lääkärin harkinnan mukaan
|
Potilaat saavat implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD), jonka johdot implantoidaan joko kärkeen tai väliseinään ensimmäisenä paikkana.
Kun defibrillointikynnys on määritetty, johtojen sijainti muutetaan toiseen paikkaan ja DFT määritetään uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Defibrillaattorin kynnys
Aikaikkuna: Jokaisen leikkauksen yhteydessä tutkimuksen loppuun asti tai enintään 12 kuukautta
|
Defibrillaattorin kynnys (DFT) määritetään implantoinnin yhteydessä kullekin potilaalle kärjessä ja väliseinässä.
Yli 4 joulen eroa pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
Jokaisen leikkauksen yhteydessä tutkimuksen loppuun asti tai enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantunut defibrillaatiokynnys väliseinässä verrattuna kärkeen
Aikaikkuna: Jokaisen leikkauksen yhteydessä tutkimuksen loppuun asti tai enintään 12 kuukautta
|
Lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantunut turvallisuusprofiili väliseinän implantaatiosta apikaaliseen implantaatioon verrattuna.
Parannettu turvallisuusprofiili määritellään defibrillointikynnyksen nousuna > 4 joulea.
|
Jokaisen leikkauksen yhteydessä tutkimuksen loppuun asti tai enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seth J Rials, MD, PhD, OhioHealth
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OhioHealth 16-0029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tämä on pilottitutkimus, jossa on rajoitettu tiedonkeruu, tietoja ei tarvitse jakaa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .