제세동 역치에 대한 우심실 리드 위치의 영향
2017년 9월 18일 업데이트: OhioHealth
이 연구의 목적은 이식형 제세동기의 우심실(RV) 코일 위치(정점 대 중격)가 제세동 역치에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것입니다. 구체적으로, 이식 부위 선택을 통해 제세동기 역치를 개선할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
연구자들은 이식형 제세동기(ICD) 이식을 받기로 선택한 환자에 대한 전향적 의사 무작위 연구를 제안합니다.
ICD가 정상적으로 이식되는 심장에는 심첨부와 중격의 두 위치가 있습니다. 이 연구의 목적은 제세동 역치로 측정한 ICD가 한 위치에서 더 잘 수행되는지 아니면 다른 위치에서 더 잘 수행되는지를 결정하는 것입니다. 이 연구에서 두 위치는 각 환자에서 테스트됩니다. 최종 위치는 이식 의사가 환자에게 가장 적합한 위치로 결정합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- OhioHealth Grant Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 단일 챔버(VR), 이중 챔버(DR) 또는 재동기화 CRT-D) 이식형 제세 동기를 나타냅니다.
- 좌측 임플란트
- 단일 코일 또는 이중 코일(테스트용 단일 코일)
- 연령 ≥ 18세
- 동의 능력
- 이식 의사의 의견에 따라 의학적으로 안정적이며 제세동 안전 마진 테스트를 받아야 합니다.
- 의식이 있는 진정 상태에서 수행되는 절차
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 환자가 스스로 절차를 이해하고 동의할 수 없음
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 뉴욕심장협회(NYHA) 4급
- 기존 RV 리드가 있는 환자
- 맥박 조정기 의존
- 제세동 검사를 받기에 의학적으로 불안정한 환자(예: 깊은 진정에 대한 고위험, 진정으로 인한 호흡 손상 또는 혈역학적 불안정이 발생한 환자)
- 수면마취 대신 전신마취가 필요한 환자
- 18세 미만 환자
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 에이펙스 퍼스트
홀수년에 태어난 환자는 이식형 제세동기(ICD)를 받게 됩니다.
제세동 임계값은 우심실 리드를 먼저 심첨부에 배치한 다음 중격에 배치하여 결정합니다.
최종 리드 위치는 이식 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
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환자는 이식형 제세동기(ICD)를 받게 되며 리드는 심첨 또는 중격에 첫 번째 위치로 이식됩니다.
제세동 임계값이 결정되면 리드 위치가 두 번째 위치로 변경되고 DFT가 다시 결정됩니다.
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다른: 중격 우선
짝수년에 태어난 환자는 이식형 제세동기(ICD)를 받게 됩니다.
제세동 임계값은 우심실 리드를 중격에 먼저 배치한 다음 정점에 배치하여 결정합니다.
최종 리드 위치는 이식 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
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환자는 이식형 제세동기(ICD)를 받게 되며 리드는 심첨 또는 중격에 첫 번째 위치로 이식됩니다.
제세동 임계값이 결정되면 리드 위치가 두 번째 위치로 변경되고 DFT가 다시 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제세동기 역치
기간: 연구가 완료될 때까지 각 수술 시점 또는 최대 12개월
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제세동기 역치(DFT)는 정점과 중격에서 각 환자의 이식 시점에 결정됩니다.
>4 줄의 차이는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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연구가 완료될 때까지 각 수술 시점 또는 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심첨에 비해 중격에서 제세동 역치가 개선된 환자의 비율
기간: 연구가 완료될 때까지 각 수술 시점 또는 최대 12개월
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중격 이식 대 정단 이식에서 개선된 안전성 프로파일을 갖는 환자의 백분율을 계산할 것입니다.
개선된 안전 프로필은 제세동 임계값이 4줄 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
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연구가 완료될 때까지 각 수술 시점 또는 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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