Влияние положения электрода правого желудочка на порог дефибрилляции
18 сентября 2017 г. обновлено: OhioHealth
Целью данного исследования является определение того, как положение катушки правого желудочка (ПЖ) имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (верхушка по сравнению с перегородкой) влияет на порог дефибрилляции; в частности, можно ли улучшить порог срабатывания дефибриллятора путем выбора места имплантации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести проспективное псевдорандомизированное исследование пациентов, решивших пройти имплантацию кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).
Обычно в сердце имплантируют ИКД в двух местах: в верхушке и в перегородке. Цель этого исследования — определить, работает ли ИКД лучше в том или ином месте, что измеряется порогом дефибрилляции. В этом исследовании оба места будут протестированы у каждого пациента. Окончательное место будет определено врачом-имплантологом как место, наиболее подходящее для пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- OhioHealth Grant Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент указывает на однокамерный (VR), двухкамерный (DR) или ресинхронизирующий CRT-D) имплантируемый дефибриллятор
- Левосторонний имплантат
- Одиночная катушка или двойная катушка (одиночная катушка для тестирования)
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность согласия
- Стабильный с медицинской точки зрения, по мнению врача-имплантолога, для прохождения тестирования запаса прочности дефибрилляции
- Процедура проводится под седацией в сознании
- англоязычный
Критерий исключения:
- Пациент не может понять и согласиться на процедуру самостоятельно
- Беременные или кормящие пациенты
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс IV
- Пациенты с ранее существовавшими отведениями ПЖ
- Зависимый от кардиостимулятора
- Медицинская нестабильность пациента для проведения дефибрилляционного тестирования (например, высокий риск глубокой седации; пациенты, у которых в результате седации развивается нарушение дыхания или гемодинамическая нестабильность)
- Пациенты, которым требуется общая анестезия вместо седации в сознании
- Пациенты моложе 18 лет
- не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Апекс Первый
Пациентам, родившимся в нечетные годы, будет имплантирован кардиовертер-дефибриллятор (ИКД).
Порог дефибрилляции определяется с помощью отведения правого желудочка, помещенного сначала в верхушку, а затем в перегородку.
Окончательное положение отведений будет определяться на усмотрение врача-имплантолога.
|
Пациенты получат имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) с электродами, имплантированными либо в верхушку, либо в перегородку в качестве первого места.
После определения порога дефибрилляции положение отведений будет изменено на второе место, и ТПФ будет определена снова.
|
|
Другой: Септум первый
Пациенты, родившиеся в четные годы, получат имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД).
Порог дефибрилляции определяется с помощью отведения правого желудочка, помещенного сначала в перегородку, а затем в верхушку.
Окончательное положение электрода определяется по усмотрению врача-имплантолога.
|
Пациенты получат имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) с электродами, имплантированными либо в верхушку, либо в перегородку в качестве первого места.
После определения порога дефибрилляции положение отведений будет изменено на второе место, и ТПФ будет определена снова.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог дефибриллятора
Временное ограничение: На момент каждой операции до завершения исследования или до 12 месяцев
|
Порог дефибриллятора (DFT) будет определяться во время имплантации для каждого пациента в области верхушки и перегородки.
Разница >4 Дж будет считаться клинически значимой.
|
На момент каждой операции до завершения исследования или до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с улучшенным порогом дефибрилляции в перегородке по сравнению с верхушкой
Временное ограничение: На момент каждой операции до завершения исследования или до 12 месяцев
|
Будет рассчитан процент пациентов с улучшенным профилем безопасности при септальной имплантации по сравнению с апикальной имплантацией.
Улучшенный профиль безопасности определяется как повышение порога дефибрилляции более чем на 4 Дж.
|
На момент каждой операции до завершения исследования или до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seth J Rials, MD, PhD, OhioHealth
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OhioHealth 16-0029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Поскольку это пилотное исследование с ограниченным сбором данных, нет необходимости обмениваться данными.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .