国際糖尿病クローズドループ（iDCL）試験：研究施設トレーニングプロトコル
2018年5月1日 更新者：Stacey Anderson、University of Virginia
人工膵臓の臨床受容: 国際糖尿病クローズドループ (iDCL) 治験研究サイトトレーニングプロトコル
この研究の目的は、臨床スタッフが、大規模なランダム化対照試験を開始する前に、提案されている inControl という名前の人工膵臓システムと inControl Cloud の使用経験を積み、24 時間 365 日の在宅での使いやすさを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加するには、2～4週間にわたって5回の研究訪問が必要です。
- 訪問 1: 研究の適格性を評価するためのスクリーニング/登録訪問。
- 訪問 2: 持続血糖モニター (CGM) のトレーニングと、CGM の現在または以前の使用に基づく開始セッション。被験者が現在 CGM を使用していない場合、被験者は訓練を受け、自宅で 1 週間 CGM を着用するよう求められる場合があります。
- 訪問 3: 被験者は研究用インスリン ポンプの使用方法を教えられます。
- 訪問 4: 被験者は inControl の使用法についてトレーニングを受け、自宅で 14 日間着用します。
- 訪問 5: 被験者は研究機器を返却し、アンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- William Sansum Diabetes Center
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Harvard University (Joslin Diabetes Center)
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
-
-
-
Padova、イタリア
- University of Padova
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Montpellier、フランス
- University of Montpellier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～74年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 研究者の評価に基づく、少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断および少なくとも1年間のインスリン使用
- 基礎速度、炭水化物比率、およびインスリン感受性係数の確立されたパラメーターを使用したインスリンポンプの少なくとも 6 か月間使用。少なくとも 3 か月間。
- 年齢 14.0 歳以上 75.0 歳未満
- スクリーニング時のHbA1cレベル<10.5%
- 女性の場合、現在妊娠しているかどうかは不明です。 女性で性的に活動的な場合、研究参加者は妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 外科的に不妊でないすべての閉経前女性には、血清または尿による妊娠検査が陰性であることが必要となります。 妊娠した被験者は研究から中止されます。 また、研究中に妊娠の意思を示し、研究期間内に妊娠の意思を表明した被験者は中止されます。
- すべてのトレーニング活動に参加することを約束し、参加者の所在地を常に把握しており、夜間にシステムが使用されているときに支援を提供できるよう立ち会ってくれるケアパートナーを配置します。
- クローズドループシステムを使用している場合、アセトアミノフェンを服用するときにクローズドループを中止し、その後少なくとも4時間はクローズドループを避ける意欲がある
- 研究用 CGM が使用されたら、臨床試験期間中は個人用 CGM の使用を一時停止する意思があること
- ローカル Wi-Fi ネットワークまたは研究が提供する携帯電話サービスを介して、ネットワーク接続を日常的に確立する意欲がある
- 研究者は、被験者がすべての研究機器を正常に操作でき、プロトコルを遵守できると確信しています。
- 現在、登録時に次の速効型インスリンのいずれか以外のインスリンを使用していない: インスリン リスプロ (ヒューマログ)、インスリン アスパルト (ノボログ)、またはインスリングルリシン (アピドラ)
- 1日の総インスリン投与量（TDD）が100U/日未満
除外基準
- 登録前の6か月間に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）が1回以上発生した
- 登録前6か月以内に意識喪失の発作を伴う重度の低血糖症状が1回以上発生した
- 慢性アセトアミノフェンの医療上の必要性
- 非インスリング血糖降下剤（GLP-1アゴニスト、シムリン、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、ビグアナイド薬、スルホニル尿素薬、および自然食品を含む）の同時使用。
- 血友病またはその他の出血性疾患
- 研究者または被指名人の意見では、参加者または研究を危険にさらすであろう状態
- 登録時または治験中に別の医薬品または機器の治験に参加した場合
- TypeZero Technologies, LLC に雇用されている、または近親者が雇用されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：人工膵臓
主な結果は、Technology Acceptance アンケートの結果と臨床スタッフからのフィードバックに基づいて、大規模な在宅臨床試験での使用に対するシステムの適合性を定性的に評価することです。
|
被験者には、inControl 糖尿病管理プラットフォーム、研究用インスリン ポンプ、および持続血糖モニターを含む人工膵臓 (AP) システムが提供されます。
この AP システムは、1 型糖尿病を患う人々の血糖コントロールを支援するように設計されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主な結果は、Technology Acceptance アンケートの結果と臨床スタッフからのフィードバックに基づいて、大規模な在宅臨床試験での使用に対するシステムの適合性を定性的に評価することです。
時間枠：2週間
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Boris P. Kovatchev, PhD、University of Virginia Center for Diabetes Technology
- スタディチェア：Stacey M. Anderson, MD、University of Virginia Center for Diabetes Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。