Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Diabetes Closed Loop (iDCL) forsøg: Research Site Training Protocol

1. maj 2018 opdateret af: Stacey Anderson, University of Virginia

Klinisk accept af den kunstige bugspytkirtel: International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial Research Site Training Protocol

Formålet med undersøgelsen er, at klinisk personale skal få erfaring med at bruge det foreslåede kunstige bugspytkirtelsystem kaldet inControl og inControl Cloud og vurdere 24/7-anvendelighed i hjemmet, inden de påbegynder et stort randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i denne undersøgelse vil kræve 5 studiebesøg over 2-4 uger.

  • Besøg 1: Screening/tilmeldingsbesøg for at vurdere studieberettigelse.
  • Besøg 2: kontinuerlig glukosemonitor (CGM) træning og initieringssession baseret på nuværende eller tidligere brug af en CGM; hvis forsøgspersonen ikke i øjeblikket bruger en CGM, vil forsøgspersonen blive trænet og kan blive bedt om at bære CGM derhjemme i 1 uge.
  • Besøg 3: forsøgspersoner vil blive undervist i, hvordan man bruger undersøgelsesinsulinpumpen.
  • Besøg 4: forsøgspersoner vil blive trænet i brugen af ​​inControl og bære det derhjemme i 14 dage.
  • Besøg 5: forsøgspersonerne returnerer studieudstyr og udfylder spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • University of Montpellier
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
  • Italien
      • Padova, Italien
        • University of Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 74 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år og brug af insulin i mindst 1 år
  2. Brug af insulinpumpe i mindst 6 måneder med etablerede parametre for basalhastighed(er), kulhydratforhold(er) og insulinfølsomhedsfaktor(er) i mindst 3 måneder.
  3. Alder 14,0 til <75,0 år
  4. HbA1c-niveau <10,5 % ved screening
  5. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide. Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk sterile. Forsøgspersoner, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Også forsøgspersoner, der i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, vil blive afbrudt.
  6. Har plejepartneren forpligtet til at deltage i alle træningsaktiviteter, vidende på alle tidspunkter af deltagerens placering og være til stede og tilgængelig for at yde assistance, når systemet bruges om natten
  7. Vilje, hvis du bruger det lukkede kredsløb, til at stoppe lukket kredsløb, når du tager acetaminophen og undgå lukket kredsløb i mindst 4 timer derefter
  8. Vilje til at suspendere brugen af ​​enhver personlig CGM i det kliniske forsøgs varighed, når undersøgelsens CGM er i brug
  9. Vilje til at etablere netværksforbindelse på daglig basis enten via lokalt Wi-Fi-netværk eller via en studie-leveret mobiltjeneste
  10. Efterforsker har tillid til, at forsøgspersonen med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen
  11. Bruger i øjeblikket ingen andre insuliner end en af ​​følgende hurtigtvirkende insuliner på tilmeldingstidspunktet: insulin lispro (Humalog), insulin aspart (Novolog) eller insulin glulisin (Apidra)
  12. Total daglig insulindosis (TDD) mindre end 100 U/dag

Eksklusionskriterier

  1. Mere end én episode af diabetisk ketoacidose (DKA) i de 6 måneder før indskrivning
  2. Mere end én episode med alvorlig hypoglykæmi, der involverer anfald af bevidsthedstab i de 6 måneder forud for indskrivning
  3. Medicinsk behov for kronisk acetaminophen
  4. Samtidig brug af ethvert ikke-insulin-glucosesænkende middel (inklusive GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, biguanider, sulfonylurinstoffer og naturmedicin).
  5. Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  6. En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare
  7. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller under undersøgelsen
  8. Ansat af eller har nærmeste familiemedlemmer ansat af TypeZero Technologies, LLC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstig bugspytkirtel
Det primære resultat er en kvalitativ vurdering af systemets egnethed til brug i et storstilet in-home klinisk forsøg baseret på resultaterne af Technology Acceptance spørgeskemaet og feedback fra klinisk personale.
Enhed: Kunstig bugspytkirtel
Forsøgspersonerne vil få det kunstige bugspytkirtelsystem (AP), som inkluderer inControl Diabetes Management Platform, en undersøgelsesinsulinpumpe og kontinuerlig glukosemonitor. Dette AP-system er designet til at hjælpe med at kontrollere blodsukkeret hos mennesker, der lever med type 1-diabetes.
Andre navne:
  • inControl Diabetes medicinsk platform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er en kvalitativ vurdering af systemets egnethed til brug i et storstilet in-home klinisk forsøg baseret på resultaterne af Technology Acceptance spørgeskemaet og feedback fra klinisk personale.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostic Ltd.
TypeZero Technologies, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris P. Kovatchev, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Studiestol: Stacey M. Anderson, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19068
  • UC4DK108483 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke fastlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Kunstig bugspytkirtel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner