International Diabetes Closed Loop (iDCL)-Studie: Schulungsprotokoll für Forschungsstandorte
1. Mai 2018 aktualisiert von: Stacey Anderson, University of Virginia
Klinische Akzeptanz der künstlichen Bauchspeicheldrüse: das International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial Research Site Training Protocol
Das Ziel der Studie besteht darin, dass klinisches Personal Erfahrungen mit dem vorgeschlagenen künstlichen Pankreassystem namens inControl und der inControl Cloud sammelt und die Anwendbarkeit rund um die Uhr zu Hause beurteilt, bevor eine große randomisierte kontrollierte Studie gestartet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnahme an dieser Studie erfordert 5 Studienbesuche über 2-4 Wochen.
- Besuch 1: Screening-/Einschreibungsbesuch zur Beurteilung der Studienberechtigung.
- Besuch 2: Schulung und Einführungssitzung zum kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) basierend auf der aktuellen oder früheren Verwendung eines CGM; Wenn der Proband derzeit kein CGM verwendet, wird der Proband geschult und möglicherweise gebeten, das CGM eine Woche lang zu Hause zu tragen.
- Besuch 3: Den Probanden wird der Umgang mit der Studieninsulinpumpe beigebracht.
- Besuch 4: Die Probanden werden in der Verwendung von inControl geschult und tragen es 14 Tage lang zu Hause.
- Besuch 5: Die Probanden geben die Studienausrüstung zurück und füllen den Fragebogen aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich
- University of Montpellier
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Padova, Italien
- University of Padova
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Amsterdam, Niederlande
- Academic Medical Center
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California
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- William Sansum Diabetes Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Harvard University (Joslin Diabetes Center)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt. Sinai
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 74 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer, von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr und Verwendung von Insulin seit mindestens einem Jahr
- Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 6 Monate mit festgelegten Parametern für Basalrate(n), Kohlenhydratverhältnis(s) und Insulinsensitivitätsfaktor(en) für mindestens 3 Monate.
- Alter 14,0 bis <75,0 Jahre
- HbA1c-Wert <10,5 % beim Screening
- Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Für alle prämenopausalen Frauen, die nicht chirurgisch steril sind, ist ein negativer Serum- oder Urinschwangerschaftstest erforderlich. Probanden, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem werden Probanden, die während der Studie die Absicht entwickeln und äußern, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Sorgen Sie dafür, dass sich der Pflegepartner verpflichtet, an allen Schulungsaktivitäten teilzunehmen, jederzeit über den Standort des Teilnehmers informiert ist und anwesend und verfügbar ist, um Hilfe zu leisten, wenn das System nachts verwendet wird
- Bereitschaft, bei Verwendung des Closed-Loop-Systems bei der Einnahme von Paracetamol den Closed-Loop-Modus zu unterbrechen und den Closed-Loop-Modus für mindestens 4 Stunden danach zu vermeiden
- Bereitschaft, die Verwendung von persönlichem CGM für die Dauer der klinischen Studie auszusetzen, sobald das Studien-CGM verwendet wird
- Bereitschaft, täglich eine Netzwerkkonnektivität herzustellen, entweder über ein lokales Wi-Fi-Netzwerk oder über einen von der Studie bereitgestellten Mobilfunkdienst
- Der Prüfer ist zuversichtlich, dass der Proband alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten
- Derzeit werden zum Zeitpunkt der Einschreibung keine anderen Insuline als eines der folgenden schnell wirkenden Insuline verwendet: Insulin lispro (Humalog), Insulin aspart (Novolog) oder Insulin glulisin (Apidra)
- Die gesamte tägliche Insulindosis (TDD) beträgt weniger als 100 U/Tag
Ausschlusskriterien
- Mehr als eine Episode diabetischer Ketoazidose (DKA) in den 6 Monaten vor der Einschreibung
- Mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie mit Anfällen oder Bewusstlosigkeit in den 6 Monaten vor der Einschreibung
- Medizinischer Bedarf an chronischem Paracetamol
- Gleichzeitige Anwendung von nichtinsulinhaltigen blutzuckersenkenden Mitteln (einschließlich GLP-1-Agonisten, Symlin, DPP-4-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren, Biguanide, Sulfonylharnstoffe und Naturheilmittel).
- Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung
- Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während der Studie
- Angestellt bei TypeZero Technologies, LLC oder unmittelbare Familienangehörige, die bei TypeZero Technologies, LLC beschäftigt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Künstliche Bauchspeicheldrüse
Das primäre Ergebnis ist eine qualitative Bewertung der Eignung des Systems für den Einsatz in einer groß angelegten klinischen Studie zu Hause auf der Grundlage der Ergebnisse des Fragebogens zur Technologieakzeptanz und des Feedbacks des klinischen Personals.
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Den Probanden wird das künstliche Bauchspeicheldrüsensystem (AP) zur Verfügung gestellt, das die inControl Diabetes Management Platform, eine Studieninsulinpumpe und einen kontinuierlichen Glukosemonitor umfasst.
Dieses AP-System soll bei der Kontrolle des Blutzuckers bei Menschen mit Typ-1-Diabetes helfen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnis ist eine qualitative Bewertung der Eignung des Systems für den Einsatz in einer groß angelegten klinischen Studie zu Hause auf der Grundlage der Ergebnisse des Fragebogens zur Technologieakzeptanz und des Feedbacks des klinischen Personals.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Boris P. Kovatchev, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
- Studienstuhl: Stacey M. Anderson, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19068
- UC4DK108483 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Noch nicht entschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .