Ensaio Internacional de Circuito Fechado de Diabetes (iDCL): Protocolo de Treinamento do Centro de Pesquisa

Critério de inclusão

1. Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano e em uso de insulina há pelo menos 1 ano
2. Uso de bomba de insulina por pelo menos 6 meses com parâmetros estabelecidos para taxa(s) basal(is), taxa(s) de carboidrato(s) e fator(es) de sensibilidade à insulina por pelo menos 3 meses.
3. Idade 14,0 a <75,0 anos
4. Nível de HbA1c <10,5% na triagem
5. Para as mulheres, atualmente não conhecidas por estarem grávidas. Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para evitar a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres na pré-menopausa que não são cirurgicamente estéreis. As participantes que ficarem grávidas serão descontinuadas do estudo. Além disso, os indivíduos que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuados.
6. Ter um parceiro de atendimento comprometido em participar de todas as atividades de treinamento, conhecedor a todo momento da localização dos participantes e estar presente e disponível para prestar assistência quando o sistema estiver sendo usado à noite
7. Disposição, se estiver usando o sistema de circuito fechado, para interromper o circuito fechado ao tomar paracetamol e evitar o circuito fechado por pelo menos 4 horas depois
8. Disposição para suspender o uso de qualquer CGM pessoal durante o ensaio clínico, uma vez que o estudo CGM esteja em uso
9. Disposição para estabelecer conectividade de rede diariamente, seja via rede Wi-Fi local ou por meio de um serviço de celular fornecido pelo estudo
10. O investigador tem confiança de que o sujeito pode operar com sucesso todos os dispositivos de estudo e é capaz de aderir ao protocolo
11. Atualmente não está usando nenhuma outra insulina além de uma das seguintes insulinas de ação rápida no momento da inscrição: insulina lispro (Humalog), insulina aspart (Novolog) ou insulina glulisina (Apidra)
12. Dose diária total de insulina (TDD) inferior a 100 U/dia

Critério de exclusão

1. Mais de um episódio de cetoacidose diabética (CAD) nos 6 meses anteriores à inscrição
2. Mais de um episódio de hipoglicemia grave envolvendo convulsão ou perda de consciência nos 6 meses anteriores à inscrição
3. Necessidade médica de paracetamol crônico
4. Uso concomitante de qualquer agente hipoglicemiante não insulínico (incluindo agonistas de GLP-1, Symlin, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, biguanidas, sulfonilureias e naturacêuticos).
5. Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
6. Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco
7. Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo
8. Empregado por, ou tendo membros imediatos da família empregados pela TypeZero Technologies, LLC