Essai international en boucle fermée sur le diabète (iDCL) : protocole de formation sur le site de recherche
1 mai 2018 mis à jour par: Stacey Anderson, University of Virginia
Acceptation clinique du pancréas artificiel : protocole de formation sur le site de recherche de l'essai international sur le diabète en boucle fermée (iDCL)
L'objectif de l'étude est de permettre au personnel clinique d'acquérir de l'expérience en utilisant le système de pancréas artificiel proposé nommé inControl et inControl Cloud et d'évaluer l'utilisabilité à domicile 24h/24 et 7j/7 avant de lancer un vaste essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La participation à cette étude nécessitera 5 visites d'étude sur 2 à 4 semaines.
- Visite 1 : visite de sélection/d'inscription pour évaluer l'éligibilité à l'étude.
- Visite 2 : formation et session d'initiation au moniteur de glycémie en continu (CGM) en fonction de l'utilisation actuelle ou antérieure d'un CGM ; si le sujet n'utilise pas actuellement de CGM, le sujet sera formé et pourra être invité à porter le CGM à la maison pendant 1 semaine.
- Visite 3 : les sujets apprendront à utiliser la pompe à insuline de l'étude.
- Visite 4 : les sujets seront formés à l'utilisation d'inControl et le porteront à la maison pendant 14 jours.
- Visite 5 : les sujets retourneront le matériel d'étude et rempliront le questionnaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- University of Montpellier
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Padova, Italie
- University of Padova
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- William Sansum Diabetes Center
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Harvard University (Joslin Diabetes Center)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 74 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisant de l'insuline depuis au moins 1 an
- Utilisation d'une pompe à insuline pendant au moins 6 mois avec des paramètres établis pour le(s) débit(s) de base, le(s) rapport(s) glucidique(s) et le(s) facteur(s) de sensibilité à l'insuline pendant au moins 3 mois.
- Âge 14,0 à <75,0 ans
- Taux d'HbA1c < 10,5 % au dépistage
- Pour les femmes, dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes. Si femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour prévenir la grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes préménopausées qui ne sont pas chirurgicalement stériles. Les sujets qui deviennent enceintes seront retirés de l'étude. En outre, les sujets qui, au cours de l'étude, développent et expriment l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude seront interrompus.
- Avoir un partenaire de soins engagé à participer à toutes les activités de formation, informé à tout moment de l'emplacement des participants, et être présent et disponible pour fournir une assistance lorsque le système est utilisé la nuit
- Volonté, si vous utilisez le système en boucle fermée, d'arrêter la boucle fermée lors de la prise d'acétaminophène et d'éviter la boucle fermée pendant au moins 4 heures après
- Volonté de suspendre l'utilisation de tout CGM personnel pendant la durée de l'essai clinique une fois que le CGM de l'étude est utilisé
- Volonté d'établir une connectivité réseau au quotidien, soit via un réseau Wi-Fi local, soit via un service cellulaire fourni par l'étude
- L'investigateur a confiance que le sujet peut utiliser avec succès tous les dispositifs d'étude et est capable d'adhérer au protocole
- N'utilisant actuellement aucune insuline autre que l'une des insulines à action rapide suivantes au moment de l'inscription : insuline lispro (Humalog), insuline aspart (Novolog) ou insuline glulisine (Apidra)
- Dose quotidienne totale d'insuline (TDD) inférieure à 100 U/jour
Critère d'exclusion
- Plus d'un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) dans les 6 mois précédant l'inscription
- Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère impliquant une crise de perte de conscience dans les 6 mois précédant l'inscription
- Besoin médical d'acétaminophène chronique
- Utilisation concomitante de tout agent hypoglycémiant non insulinique (y compris les agonistes du GLP-1, Symlin, les inhibiteurs de la DPP-4, les inhibiteurs du SGLT-2, les biguanides, les sulfonylurées et les naturaceutiques).
- Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait le participant ou l'étude en danger
- Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou pendant l'étude
- Employé par, ou ayant des membres de la famille immédiate employés par TypeZero Technologies, LLC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pancréas artificiel
Le résultat principal est une évaluation qualitative de l'aptitude du système à être utilisé dans un essai clinique à domicile à grande échelle basé sur les résultats du questionnaire d'acceptation de la technologie et les commentaires du personnel clinique.
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Les sujets recevront le système de pancréas artificiel (AP) qui comprend la plate-forme de gestion du diabète inControl, une pompe à insuline d'étude et un moniteur de glucose en continu.
Ce système AP est conçu pour aider à contrôler la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal est une évaluation qualitative de l'aptitude du système à être utilisé dans un essai clinique à domicile à grande échelle basé sur les résultats du questionnaire d'acceptation de la technologie et les commentaires du personnel clinique.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris P. Kovatchev, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
- Chaise d'étude: Stacey M. Anderson, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2016
Première publication (Estimation)
26 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19068
- UC4DK108483 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Pas encore déterminé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .