International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: Research Site Training Protocol
1. května 2018 aktualizováno: Stacey Anderson, University of Virginia
Klinická akceptace umělé slinivky břišní: Mezinárodní zkušební protokol o uzavřené smyčce diabetu (iDCL)
Cílem studie je, aby klinický personál získal zkušenosti s používáním navrhovaného systému umělé slinivky břišní s názvem inControl a inControl Cloud a vyhodnotil použitelnost 24/7 v domácím prostředí před zahájením velké randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účast v této studii bude vyžadovat 5 studijních návštěv v průběhu 2-4 týdnů.
- Návštěva 1: screeningová/zapisovací návštěva za účelem posouzení způsobilosti ke studiu.
- Návštěva 2: trénink kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a iniciační sezení založené na současném nebo předchozím použití CGM; pokud subjekt v současné době nepoužívá CGM, bude proškolen a může být požádán, aby CGM nosil doma po dobu 1 týdne.
- Návštěva 3: účastníci se budou učit, jak používat studijní inzulínovou pumpu.
- Návštěva 4: subjekty budou proškoleny v používání inControl a budou jej nosit doma po dobu 14 dnů.
- Návštěva 5: subjekty vrátí studijní vybavení a vyplní dotazník.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- University of Montpellier
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Padova, Itálie
- University of Padova
-
-
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Harvard University (Joslin Diabetes Center)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 74 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu alespoň jednoho roku a používání inzulinu po dobu alespoň 1 roku na základě hodnocení zkoušejícího
- Použití inzulínové pumpy po dobu nejméně 6 měsíců se stanovenými parametry pro bazální rychlost, poměr(y) sacharidů a faktor(y) citlivosti na inzulín po dobu nejméně 3 měsíců.
- Věk 14,0 až <75,0 let
- Hladina HbA1c <10,5 % při screeningu
- U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech premenopauzálních žen, které nejsou chirurgicky sterilní. Subjekty, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Subjekty, u kterých se během studie rozvinou a vyjádří záměr otěhotnět během doby trvání studie, budou také přerušeny.
- Zavázat se k účasti na všech školicích aktivitách, mít vždy přehled o místě, kde se účastníci nacházejí, a být přítomen a dostupný pro poskytování pomoci, když je systém používán v noci.
- Ochota, pokud používáte systém s uzavřenou smyčkou, přestat s uzavřenou smyčkou při užívání acetaminofenu a vyhnout se uzavřené smyčce alespoň 4 hodiny poté
- Ochota pozastavit používání jakéhokoli osobního CGM po dobu trvání klinického hodnocení, jakmile je CGM studie v provozu
- Ochota navazovat síťové připojení na denní bázi buď prostřednictvím místní sítě Wi-Fi nebo prostřednictvím mobilní služby poskytované studiem
- Zkoušející má jistotu, že subjekt může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol
- V současné době nepoužíváte v době zařazení jiné inzulíny než jeden z následujících rychle působících inzulínů: inzulín lispro (Humalog), inzulín aspart (Novolog) nebo inzulín glulisin (Apidra)
- Celková denní dávka inzulínu (TDD) nižší než 100 U/den
Kritéria vyloučení
- Více než jedna epizoda diabetické ketoacidózy (DKA) během 6 měsíců před zařazením
- Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie zahrnující záchvat ztráty vědomí během 6 měsíců před zařazením
- Lékařská potřeba chronického acetaminofenu
- Současné užívání jakéhokoli činidla nesnižujícího hladinu inzulínu (včetně agonistů GLP-1, Symlinu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, biguanidů, sulfonylmočovin a naturaceutik).
- Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
- Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii
- Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie
- Zaměstnán společností TypeZero Technologies, LLC nebo jejími nejbližšími rodinnými příslušníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umělá slinivka břišní
Primárním výstupem je kvalitativní posouzení vhodnosti systému pro použití v rozsáhlém domácím klinickém hodnocení na základě výsledků dotazníku Technology Acceptance a zpětné vazby od klinického personálu.
|
Subjektům bude poskytnut systém umělé slinivky břišní (AP), který zahrnuje platformu inControl Diabetes Management Platform, studijní inzulínovou pumpu a kontinuální monitor glukózy.
Tento AP systém je navržen tak, aby pomáhal kontrolovat hladinu cukru v krvi u lidí žijících s diabetem 1. typu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výstupem je kvalitativní posouzení vhodnosti systému pro použití v rozsáhlém domácím klinickém hodnocení na základě výsledků dotazníku Technology Acceptance a zpětné vazby od klinického personálu.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris P. Kovatchev, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
- Studijní židle: Stacey M. Anderson, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19068
- UC4DK108483 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Zatím neurčeno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .