Prova internazionale del diabete a circuito chiuso (iDCL): protocollo di addestramento del sito di ricerca

Criterio di inclusione

1. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno e uso di insulina da almeno 1 anno
2. Uso di un microinfusore per insulina per almeno 6 mesi con parametri stabiliti per velocità basale, rapporto/i di carboidrati e fattore/i di sensibilità all'insulina per almeno 3 mesi.
3. Età da 14,0 a <75,0 anni
4. Livello di HbA1c <10,5% allo screening
5. Per le donne, attualmente non note per essere incinte. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo per tutte le donne in premenopausa che non sono chirurgicamente sterili. I soggetti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i soggetti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio saranno interrotti.
6. Avere un partner di assistenza impegnato a partecipare a tutte le attività di formazione, a conoscere in ogni momento la posizione dei partecipanti e ad essere presente e disponibile a fornire assistenza quando il sistema viene utilizzato di notte
7. Disponibilità, se si utilizza il sistema a ciclo chiuso, a interrompere il ciclo chiuso durante l'assunzione di paracetamolo ed evitare il ciclo chiuso per almeno 4 ore dopo
8. Disponibilità a sospendere l'uso di qualsiasi CGM personale per la durata della sperimentazione clinica una volta che il CGM dello studio è in uso
9. Disponibilità a stabilire la connettività di rete su base giornaliera tramite rete Wi-Fi locale o tramite un servizio cellulare fornito dallo studio
10. Lo sperimentatore ha fiducia che il soggetto possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo
11. Attualmente non utilizza insuline diverse da una delle seguenti insuline ad azione rapida al momento dell'arruolamento: insulina lispro (Humalog), insulina aspart (Novolog) o insulina glulisina (Apidra)
12. Dose giornaliera totale di insulina (TDD) inferiore a 100 U/die

Criteri di esclusione

1. Più di un episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
2. - Più di un episodio di grave ipoglicemia che coinvolge crisi epilettiche di perdita di coscienza nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
3. Bisogno medico di paracetamolo cronico
4. Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante diverso dall'insulina (inclusi agonisti del GLP-1, Symlin, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, biguanidi, sulfaniluree e naturaceutici).
5. Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
6. Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio
7. Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio
8. Impiegato o con parenti stretti impiegati da TypeZero Technologies, LLC