International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: Research Site Training Protocol
1 mei 2018 bijgewerkt door: Stacey Anderson, University of Virginia
Klinische acceptatie van de kunstmatige alvleesklier: het International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial Research Site Training Protocol
Het doel van de studie is dat klinisch personeel ervaring opdoet met het voorgestelde kunstmatige alvleeskliersysteem genaamd inControl en de inControl Cloud en de 24/7 bruikbaarheid in huis beoordeelt voordat een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt gestart.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelname aan dit onderzoek vereist 5 studiebezoeken gedurende 2-4 weken.
- Bezoek 1: screening/inschrijvingsbezoek om studiegeschiktheid te beoordelen.
- Bezoek 2: continue glucosemonitor (CGM) trainings- en initiatiesessie op basis van huidig of eerder gebruik van een CGM; als de proefpersoon momenteel geen CGM gebruikt, wordt de proefpersoon getraind en kan hem worden gevraagd de CGM gedurende 1 week thuis te dragen.
- Bezoek 3: proefpersonen leren omgaan met de studie-insulinepomp.
- Bezoek 4: proefpersonen worden getraind in het gebruik van inControl en dragen deze 14 dagen thuis.
- Bezoek 5: proefpersonen brengen studiemateriaal terug en vullen vragenlijst in.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- University of Montpellier
-
-
-
-
-
Padova, Italië
- University of Padova
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
-
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Harvard University (Joslin Diabetes Center)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 74 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar en het gebruik van insuline gedurende ten minste 1 jaar
- Gebruik van een insulinepomp gedurende minimaal 6 maanden met vastgestelde parameters voor basale dosering(en), koolhydraatratio('s) en insulinegevoeligheidsfactor(en) gedurende minimaal 3 maanden.
- Leeftijd 14,0 tot <75,0 jaar
- HbA1c-waarde <10,5% bij screening
- Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn. Als een vrouw en seksueel actief is, moet u akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine is vereist voor alle premenopauzale vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn. Proefpersonen die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt. Ook zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek ontwikkelen en de intentie uiten om binnen de tijdspanne van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.
- Zorg dat een zorgpartner verplicht is deel te nemen aan alle trainingsactiviteiten, op elk moment op de hoogte is van de locatie van de deelnemer en aanwezig en beschikbaar is om hulp te bieden wanneer het systeem 's nachts wordt gebruikt
- Bereidheid, bij gebruik van het closed-loop-systeem, om de closed-loop te stoppen bij het nemen van paracetamol en om de closed-loop gedurende ten minste 4 uur daarna te vermijden
- Bereidheid om het gebruik van persoonlijke CGM's op te schorten voor de duur van de klinische proef zodra de studie-CGM in gebruik is
- Bereidheid om dagelijks netwerkconnectiviteit tot stand te brengen via een lokaal Wi-Fi-netwerk of via een door de studie geleverde mobiele service
- De onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de proefpersoon alle onderzoeksapparaten met succes kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden
- Gebruikt momenteel geen andere insulines dan een van de volgende snelwerkende insulines op het moment van inschrijving: insuline lispro (Humalog), insuline aspart (Novolog) of insuline glulisine (Apidra)
- Totale dagelijkse insulinedosis (TDD) minder dan 100 E/dag
Uitsluitingscriteria
- Meer dan één episode van diabetische ketoacidose (DKA) in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie met convulsies of bewustzijnsverlies in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Medische behoefte aan chronische paracetamol
- Gelijktijdig gebruik van een niet-insuline glucoseverlagend middel (inclusief GLP-1-agonisten, Symlin, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, biguaniden, sulfonylureumderivaten en natuurlijke middelen).
- Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
- Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen
- Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of tijdens de studie
- In dienst van, of met naaste familieleden in dienst van TypeZero Technologies, LLC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kunstmatige alvleesklier
Het primaire resultaat is een kwalitatieve beoordeling van de geschiktheid van het systeem voor gebruik in een grootschalig klinisch onderzoek thuis op basis van de resultaten van de vragenlijst over acceptatie van technologie en feedback van klinisch personeel.
|
De proefpersonen krijgen het Artificial Pancreas (AP)-systeem dat het inControl Diabetes Management Platform, een studie-insulinepomp en een continue glucosemonitor omvat.
Dit AP-systeem is ontworpen om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden bij mensen met diabetes type 1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat is een kwalitatieve beoordeling van de geschiktheid van het systeem voor gebruik in een grootschalig klinisch onderzoek thuis op basis van de resultaten van de vragenlijst over acceptatie van technologie en feedback van klinisch personeel.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boris P. Kovatchev, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
- Studie stoel: Stacey M. Anderson, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19068
- UC4DK108483 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Nog niet vastgesteld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .