International Diabetes Closed Loop (iDCL)-prøve: Research Site Training Protocol
1. mai 2018 oppdatert av: Stacey Anderson, University of Virginia
Klinisk aksept av den kunstige bukspyttkjertelen: International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial Research Site Training Protocol
Målet med studien er at klinisk personale skal få erfaring med å bruke det foreslåtte kunstige bukspyttkjertelsystemet kalt inControl og inControl Cloud og vurdere 24/7-brukervennlighet i hjemmet før de starter en stor randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakelse i denne studien vil kreve 5 studiebesøk over 2-4 uker.
- Besøk 1: screening/påmeldingsbesøk for å vurdere studiekvalifikasjon.
- Besøk 2: kontinuerlig glukosemonitor (CGM) trening og initieringsøkt basert på nåværende eller tidligere bruk av en CGM; Hvis forsøkspersonen ikke bruker en CGM for øyeblikket, vil forsøkspersonen bli opplært og kan bli bedt om å bruke CGM hjemme i 1 uke.
- Besøk 3: fagene vil bli undervist i hvordan man bruker studieinsulinpumpen.
- Besøk 4: forsøkspersoner vil bli opplært i bruken av inControl og ha den på seg hjemme i 14 dager.
- Besøk 5: forsøkspersonene vil returnere studieutstyr og fylle ut spørreskjemaet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Harvard University (Joslin Diabetes Center)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mt. Sinai
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- University of Montpellier
-
-
-
-
-
Padova, Italia
- University of Padova
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 74 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Klinisk diagnose, basert på etterforskers vurdering, av type 1 diabetes i minst ett år og bruk av insulin i minst 1 år
- Bruk av insulinpumpe i minst 6 måneder med etablerte parametere for basalhastighet(er), karbohydratforhold(er) og insulinfølsomhetsfaktor(er) i minst 3 måneder.
- Alder 14,0 til <75,0 år
- HbA1c-nivå <10,5 % ved screening
- For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide. Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle premenopausale kvinner som ikke er kirurgisk sterile. Forsøkspersoner som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. I tillegg vil forsøkspersoner som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom bli avbrutt.
- Ha omsorgspartner forpliktet til å delta i alle treningsaktiviteter, kunnskapsrik til enhver tid på deltakerstedet, og være tilstede og tilgjengelig for å yte assistanse når systemet brukes om natten
- Vilje, hvis du bruker det lukkede sløyfesystemet, til å stoppe lukket sløyfe når du tar paracetamol og unngå lukket sløyfe i minst 4 timer etterpå
- Vilje til å suspendere bruk av enhver personlig CGM i løpet av den kliniske utprøvingen når studie-CGM er i bruk
- Vilje til å etablere nettverkstilkobling på daglig basis, enten via lokalt Wi-Fi-nettverk eller via en studielevert mobiltjeneste
- Etterforsker har tillit til at forsøkspersonen kan betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen
- Bruker for tiden ingen andre insuliner enn ett av følgende hurtigvirkende insuliner på registreringstidspunktet: insulin lispro (Humalog), insulin aspart (Novolog) eller insulin glulisin (Apidra)
- Total daglig insulindose (TDD) mindre enn 100 U/dag
Eksklusjonskriterier
- Mer enn én episode av diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de 6 månedene før påmelding
- Mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi som involverer anfall av tap av bevissthet i løpet av de 6 månedene før innmelding
- Medisinsk behov for kronisk paracetamol
- Samtidig bruk av ikke-insulin glukosesenkende midler (inkludert GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, biguanider, sulfonylurea og naturmedisin).
- Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
- En tilstand som etter etterforskeren eller den som er utpekt, vil sette deltakeren eller studien i fare
- Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller under studien
- Ansatt av, eller har nærmeste familiemedlemmer ansatt av TypeZero Technologies, LLC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kunstig bukspyttkjertel
Det primære resultatet er en kvalitativ vurdering av systemets egnethet for bruk i en storstilt klinisk studie i hjemmet basert på resultatene fra spørreskjemaet Technology Acceptance og tilbakemeldinger fra klinisk personale.
|
Forsøkspersonene vil få det kunstige bukspyttkjertelen (AP)-systemet som inkluderer inControl Diabetes Management Platform, en insulinpumpe for studier og kontinuerlig glukosemonitor.
Dette AP-systemet er utviklet for å hjelpe til med å kontrollere blodsukkeret hos personer som lever med type 1 diabetes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet er en kvalitativ vurdering av systemets egnethet for bruk i en storstilt klinisk studie i hjemmet basert på resultatene fra spørreskjemaet Technology Acceptance og tilbakemeldinger fra klinisk personale.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boris P. Kovatchev, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
- Studiestol: Stacey M. Anderson, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19068
- UC4DK108483 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ikke bestemt ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .