Kansainvälisen diabeteksen suljetun silmukan (iDCL) kokeilu: Research Site Training Protocol
tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Stacey Anderson, University of Virginia
Keinotekoisen haiman kliininen hyväksyminen: kansainvälisen diabeteksen suljetun silmukan (iDCL) kokeilututkimuspaikan koulutuspöytäkirja
Tutkimuksen tavoitteena on, että kliininen henkilökunta hankkii kokemusta ehdotetun inControl-nimisen keinotekoisen haimajärjestelmän ja inControl Cloudin käytöstä ja arvioi 24/7-käytettävyyttä kotona ennen laajan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuminen vaatii 5 opintokäyntiä 2-4 viikon aikana.
- Vierailu 1: seulonta-/ilmoittautumiskäynti opiskelukelpoisuuden arvioimiseksi.
- Vierailu 2: jatkuva glukoosimonitorin (CGM) koulutus ja aloitusistunto, joka perustuu CGM:n nykyiseen tai aiempaan käyttöön; jos tutkittava ei tällä hetkellä käytä CGM:ää, koehenkilö koulutetaan ja häntä voidaan pyytää käyttämään CGM:ää kotona viikon ajan.
- Vierailu 3: Aineille opetetaan opiskeluinsuliinipumpun käyttöä.
- Vierailu 4: koehenkilöt koulutetaan inControlin käyttöön ja käyttävät sitä kotona 14 päivän ajan.
- Vierailu 5: koehenkilöt palauttavat opiskeluvälineet ja täyttävät kyselylomakkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Padova, Italia
- University of Padova
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska
- University of Montpellier
-
-
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Harvard University (Joslin Diabetes Center)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 74 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kliininen diagnoosi, joka perustuu tutkijan arvioon tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan ja insuliinilla vähintään 1 vuoden ajan
- Insuliinipumpun käyttö vähintään 6 kuukauden ajan vakiintuneiden perusnopeuden, hiilihydraattisuhteen ja insuliiniherkkyystekijöiden parametrien kanssa vähintään 3 kuukauden ajan.
- Ikä 14,0 - <75,0 vuotta
- HbA1c-taso <10,5 % seulonnassa
- Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana. Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessaan. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti vaaditaan kaikilta premenopausaalisille naisille, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös henkilöt, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan.
- Pyydä hoitokumppania sitoutumaan osallistumaan kaikkiin koulutustoimintoihin, tuntemaan osallistujien sijainnin kaikkina aikoina ja olemaan läsnä ja valmiina antamaan apua, kun järjestelmää käytetään yöllä
- Jos käytät suljetun kierron järjestelmää, halukkuus lopettaa suljetun kierron käyttö asetaminofeenin käytön aikana ja välttää suljetun kierron käyttöä vähintään 4 tunnin ajan sen jälkeen
- Halukkuus keskeyttää minkä tahansa henkilökohtaisen CGM:n käyttö kliinisen tutkimuksen ajaksi, kun tutkimus-CGM on käytössä
- Halukkuus muodostaa verkkoyhteys päivittäin joko paikallisen Wi-Fi-verkon tai opiskelun tarjoaman matkapuhelinpalvelun kautta
- Tutkija luottaa siihen, että koehenkilö voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa
- Tällä hetkellä ei käytetä muita insuliineja kuin jokin seuraavista nopeavaikutteisista insuliineista ilmoittautumishetkellä: lisproinsuliini (Humalog), aspartinsuliini (Novolog) tai glulisinsuliini (Apidra)
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDD) alle 100 U/päivä
Poissulkemiskriteerit
- Useampi kuin yksi diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus, johon liittyy tajunnanmenetys 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Lääketieteellinen tarve krooniselle asetaminofeenille
- Minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen (mukaan lukien GLP-1-agonistit, Symlin, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, biguanidit, sulfonyyliureat ja luonnonaineet) samanaikainen käyttö.
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana
- TypeZero Technologies, LLC:n palveluksessa tai perheenjäsenten palveluksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keinotekoinen haima
Ensisijainen tulos on laadullinen arvio järjestelmän soveltuvuudesta käytettäväksi laajamittaisessa kotikliinisessä kokeessa Technology Acceptance -kyselyn tulosten ja kliinisen henkilökunnan palautteen perusteella.
|
Koehenkilöille tarjotaan keinotekoinen haima (AP) -järjestelmä, joka sisältää inControl Diabetes Management Platform -alustan, tutkimusinsuliinipumpun ja jatkuvan glukoosimittarin.
Tämä AP-järjestelmä on suunniteltu auttamaan hallitsemaan verensokeria ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on laadullinen arvio järjestelmän soveltuvuudesta käytettäväksi laajamittaisessa kotikliinisessä kokeessa Technology Acceptance -kyselyn tulosten ja kliinisen henkilökunnan palautteen perusteella.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Boris P. Kovatchev, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
- Opintojen puheenjohtaja: Stacey M. Anderson, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19068
- UC4DK108483 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vielä päätetty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .