Испытание International Diabetes Closed Loop (iDCL): протокол обучения исследовательского центра
1 мая 2018 г. обновлено: Stacey Anderson, University of Virginia
Клиническая приемлемость искусственной поджелудочной железы: протокол обучения исследовательского центра Международного диабетического замкнутого цикла (iDCL)
Цель исследования состоит в том, чтобы клинический персонал получил опыт использования предлагаемой системы искусственной поджелудочной железы под названием inControl и inControl Cloud и оценил удобство использования в домашних условиях в режиме 24/7 до начала большого рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для участия в этом исследовании потребуется 5 ознакомительных визитов в течение 2-4 недель.
- Визит 1: визит для скрининга/зачисления для оценки права на участие в исследовании.
- Визит 2: тренировка непрерывного монитора глюкозы (CGM) и начальный сеанс на основе текущего или предыдущего использования CGM; если субъект в настоящее время не использует CGM, субъект будет обучен, и ему может быть предложено носить CGM дома в течение 1 недели.
- Посещение 3: испытуемых учат, как пользоваться исследуемой инсулиновой помпой.
- Посещение 4: субъекты будут обучены использованию inControl и будут носить его дома в течение 14 дней.
- Визит 5: испытуемые вернут учебное оборудование и заполнят анкету.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия
- University of Padova
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center
-
-
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Harvard University (Joslin Diabetes Center)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt. Sinai
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция
- University of Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 74 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарный диабет 1 типа в течение как минимум одного года и использование инсулина в течение как минимум 1 года
- Использование инсулиновой помпы в течение не менее 6 месяцев с установленными параметрами базальной дозы(ей), соотношения углеводов и коэффициента(ов) чувствительности к инсулину в течение не менее 3 месяцев.
- Возраст от 14,0 до <75,0 лет
- Уровень HbA1c <10,5% при скрининге
- Для женщин, которые в настоящее время не беременны. Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче будет необходим для всех женщин в пременопаузе, у которых нет хирургической стерильности. Субъекты, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, субъекты, у которых во время исследования появится намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
- Поручите партнеру по уходу принять участие во всех учебных мероприятиях, быть осведомленным в любое время о местонахождении участников, а также присутствовать и быть доступным для оказания помощи, когда система используется в ночное время.
- Готовность, при использовании системы замкнутого цикла, прекратить прием ацетаминофена и избегать приема замкнутого цикла в течение как минимум 4 часов после этого.
- Готовность приостановить использование любого личного CGM на время клинического испытания после начала использования исследуемого CGM
- Готовность к ежедневному подключению к сети либо через локальную сеть Wi-Fi, либо через сотовую связь, предоставляемую в рамках исследования.
- Исследователь уверен, что субъект может успешно управлять всеми исследуемыми устройствами и способен соблюдать протокол.
- В настоящее время не используется инсулин, кроме одного из следующих инсулинов быстрого действия на момент регистрации: инсулин лизпро (Хумалог), инсулин аспарт (Новолог) или инсулин глулизин (Апидра).
- Общая суточная доза инсулина (TDD) менее 100 ЕД/сут.
Критерий исключения
- Более одного эпизода диабетического кетоацидоза (ДКА) за 6 месяцев до включения в исследование
- Более одного эпизода тяжелой гипогликемии, включая приступы потери сознания, за 6 месяцев до включения в исследование
- Медицинская потребность в хроническом ацетаминофене
- Одновременное применение любых неинсулиновых сахароснижающих средств (включая агонисты ГПП-1, симлин, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, бигуаниды, сульфонилмочевины и натуральные препараты).
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
- Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, может подвергнуть участника или исследование риску.
- Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства во время регистрации или во время исследования
- Работает или имеет ближайших родственников, работающих в TypeZero Technologies, LLC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Искусственная поджелудочная железа
Первичным результатом является качественная оценка пригодности системы для использования в крупномасштабных клинических испытаниях на дому на основе результатов анкеты о принятии технологии и отзывов клинического персонала.
|
Субъектам будет предоставлена система искусственной поджелудочной железы (AP), которая включает платформу управления диабетом inControl, исследовательскую инсулиновую помпу и непрерывный монитор уровня глюкозы.
Эта система AP предназначена для контроля уровня сахара в крови у людей, живущих с диабетом 1 типа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом является качественная оценка пригодности системы для использования в крупномасштабных клинических испытаниях на дому на основе результатов анкеты о принятии технологии и отзывов клинического персонала.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Boris P. Kovatchev, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
- Учебный стул: Stacey M. Anderson, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19068
- UC4DK108483 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Еще не определено
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .