IDCL(International Diabetes Closed Loop) 시험: 연구 기관 교육 프로토콜
2018년 5월 1일 업데이트: Stacey Anderson, University of Virginia
인공 췌장의 임상적 승인: iDCL(International Diabetes Closed Loop) 시험 연구 사이트 교육 프로토콜
이 연구의 목적은 대규모 무작위 통제 시험을 시작하기 전에 임상 직원이 inControl 및 inControl Cloud라는 제안된 인공 췌장 시스템을 사용하여 경험을 쌓고 가정 내 사용성을 연중무휴로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하려면 2-4주 동안 5번의 연구 방문이 필요합니다.
- 방문 1: 연구 적격성을 평가하기 위한 스크리닝/등록 방문.
- 방문 2: 연속 포도당 모니터(CGM) 교육 및 CGM의 현재 또는 이전 사용에 기초한 개시 세션; 피험자가 현재 CGM을 사용하지 않는 경우 피험자는 교육을 받고 1주일 동안 집에서 CGM을 착용하도록 요청받을 수 있습니다.
- 방문 3: 피험자는 연구 인슐린 펌프를 사용하는 방법을 배우게 됩니다.
- 방문 4: 대상자는 inControl 사용에 대해 교육을 받고 집에서 14일 동안 착용합니다.
- 방문 5: 피험자는 연구 장비를 반환하고 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- William Sansum Diabetes Center
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Harvard University (Joslin Diabetes Center)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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Padova, 이탈리아
- University of Padova
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Montpellier, 프랑스
- University of Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 조사자 평가에 근거한 제1형 당뇨병의 임상 진단이 최소 1년 동안 및 최소 1년 동안 인슐린 사용
- 최소 3개월 동안 기저율, 탄수화물 비율 및 인슐린 민감성 인자에 대한 설정된 매개변수와 함께 최소 6개월 동안 인슐린 펌프를 사용합니다.
- 14.0~75.0세 미만
- 스크리닝 시 HbA1c 수준 <10.5%
- 여성의 경우 현재 임신 여부가 알려지지 않았습니다. 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 불임이 아닌 모든 폐경 전 여성에게는 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 피험자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 기간 동안 개발되고 연구 기간 내에 임신 의도를 표현한 피험자는 중단될 것입니다.
- 케어 파트너가 모든 교육 활동에 참여하고 참가자 위치에 대해 항상 알고 있으며 밤에 시스템을 사용할 때 도움을 제공할 수 있도록 참석하도록 합니다.
- 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 경우 아세트아미노펜을 복용할 때 폐쇄 루프를 중단하고 이후 최소 4시간 동안 폐쇄 루프를 피하려는 의지
- 연구 CGM이 사용되면 임상 시험 기간 동안 개인 CGM의 사용을 중단할 의향이 있음
- 로컬 Wi-Fi 네트워크 또는 연구에서 제공하는 셀룰러 서비스를 통해 매일 네트워크 연결을 설정하려는 의지
- 조사자는 피험자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
- 등록 시점에 다음 속효성 인슐린 중 하나 외에 현재 인슐린을 사용하지 않음: 인슐린 리스프로(Humalog), 인슐린 아스파트(Novolog) 또는 인슐린 글루리신(Apidra)
- 총 일일 인슐린 용량(TDD)이 100U/일 미만
제외 기준
- 등록 전 6개월 동안 1회 이상의 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드
- 등록 전 6개월 동안 의식 상실 발작을 수반하는 중증 저혈당증의 1회 이상의 에피소드
- 만성 아세트아미노펜에 대한 의학적 필요성
- 비인슐린 포도당 저하제(GLP-1 작용제, Symlin, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 비구아니드, 설포닐우레아 및 천연 약제 포함)의 동시 사용.
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태
- 등록 시점 또는 연구 기간 동안 다른 제약 또는 장치 시험에 참여
- TypeZero Technologies, LLC에서 고용했거나 직계 가족이 고용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인공췌장
주요 결과는 기술 승인 설문지 및 임상 직원의 피드백 결과를 기반으로 하는 대규모 가정 내 임상 시험에서 사용하기 위한 시스템의 적합성에 대한 정성적 평가입니다.
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피험자에게는 inControl 당뇨병 관리 플랫폼, 연구용 인슐린 펌프 및 연속 혈당 모니터가 포함된 인공 췌장(AP) 시스템이 제공됩니다.
이 AP 시스템은 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 돕기 위해 고안되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과는 기술 승인 설문지 및 임상 직원의 피드백 결과를 기반으로 하는 대규모 가정 내 임상 시험에서 사용하기 위한 시스템의 적합성에 대한 정성적 평가입니다.
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Boris P. Kovatchev, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
- 연구 의자: Stacey M. Anderson, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .