Badanie International Diabetes Closed Loop (iDCL): Protokół szkolenia w ośrodku badawczym

Kryteria przyjęcia

1. Rozpoznanie kliniczne, na podstawie oceny badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowania insuliny od co najmniej 1 roku
2. Używanie pompy insulinowej przez co najmniej 6 miesięcy z ustalonymi parametrami dawki podstawowej, stosunku węglowodanów i współczynnika wrażliwości na insulinę przez co najmniej 3 miesiące.
3. Wiek od 14,0 do <75,0 lat
4. Poziom HbA1c <10,5% w badaniu przesiewowym
5. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu będzie wymagany w przypadku wszystkich kobiet przed menopauzą, które nie są sterylne chirurgicznie. Osoby, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Również osoby, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwane.
6. Mieć partnera opieki zobowiązanego do udziału we wszystkich działaniach szkoleniowych, znającego przez cały czas lokalizację uczestników oraz będącego obecnego i dostępnego w celu udzielenia pomocy, gdy system jest używany w nocy
7. Gotowość, jeśli używasz systemu zamkniętej pętli, do przerwania zamkniętej pętli podczas przyjmowania acetaminofenu i unikania zamkniętej pętli przez co najmniej 4 godziny później
8. Gotowość do zawieszenia korzystania z osobistego CGM na czas trwania badania klinicznego, gdy badany CGM będzie używany
9. Gotowość do codziennego nawiązywania łączności sieciowej za pośrednictwem lokalnej sieci Wi-Fi lub usługi komórkowej zapewnianej w ramach badania
10. Badacz ma pewność, że osoba badana może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu
11. Obecnie nie stosuje się innej insuliny niż jedna z następujących szybko działających insulin w momencie rejestracji: insulina lispro (Humalog), insulina aspart (Novolog) lub insulina glulizynowa (Apidra)
12. Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) mniejsza niż 100 j./dobę

Kryteria wyłączenia

1. Więcej niż jeden epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
2. Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii z napadem utraty przytomności w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
3. Potrzeba medyczna dla przewlekłego acetaminofenu
4. Jednoczesne stosowanie innych niż insulina leków zmniejszających stężenie glukozy (w tym agonistów GLP-1, Symlin, inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT-2, biguanidów, pochodnych sulfonylomocznika i leków pochodzenia naturalnego).
5. Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
6. Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko
7. Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania
8. Zatrudniony lub mający członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez TypeZero Technologies, LLC