Ensayo internacional de circuito cerrado de diabetes (iDCL): Protocolo de capacitación en el sitio de investigación

Criterios de inclusión

1. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de insulina durante al menos 1 año
2. Uso de una bomba de insulina durante al menos 6 meses con parámetros establecidos para tasa(s) basal(es), relación(es) de carbohidratos y factor(es) de sensibilidad a la insulina durante al menos 3 meses.
3. Edad 14,0 a <75,0 años
4. Nivel de HbA1c <10,5 % en la selección
5. Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas. Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para evitar el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres premenopáusicas que no sean estériles quirúrgicamente. Las mujeres que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, los sujetos que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuados.
6. Hacer que el cuidador se comprometa a participar en todas las actividades de capacitación, conozca en todo momento la ubicación de los participantes y esté presente y disponible para brindar asistencia cuando el sistema se use por la noche.
7. Disposición, si usa el sistema de circuito cerrado, para dejar de tomar acetaminofén y evitarlo durante al menos 4 horas después
8. Disposición a suspender el uso de cualquier MCG personal durante el ensayo clínico una vez que el MCG del estudio esté en uso
9. Disposición para establecer conectividad de red a diario, ya sea a través de una red Wi-Fi local o a través de un servicio celular proporcionado por el estudio.
10. El investigador confía en que el sujeto puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.
11. Actualmente, no usa otra insulina que no sea una de las siguientes insulinas de acción rápida en el momento de la inscripción: insulina lispro (Humalog), insulina aspart (Novolog) o insulina glulisina (Apidra)
12. Dosis diaria total de insulina (TDD) inferior a 100 U/día

Criterio de exclusión

1. Más de un episodio de cetoacidosis diabética (CAD) en los 6 meses anteriores a la inscripción
2. Más de un episodio de hipoglucemia grave con convulsiones o pérdida del conocimiento en los 6 meses anteriores a la inscripción
3. Necesidad médica de paracetamol crónico
4. Uso concurrente de cualquier agente reductor de la glucosa que no sea insulina (incluidos los agonistas de GLP-1, Symlin, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, biguanidas, sulfonilureas y naturacéuticos).
5. Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
6. Una condición que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo al participante o al estudio.
7. Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio
8. Empleado por, o tener miembros de la familia inmediata empleados por TypeZero Technologies, LLC