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SMILE Surgeryに関する国際多施設共同研究

2018年5月3日 更新者：Tianjin Eye Hospital

Small Incision Lenticule Extraction（SMILE）手術に関する国際多施設共同研究

この研究の目的は、SMILE 手術のより説得力のある価値のある結果を得て、SMILE 手術と FS-LASIK (フェムト秒レーザー支援レーザー in situ keratomileusis) 手術の結果を比較するために、国際的な多施設試験を実施することです。

研究者は、視力、屈折、円筒視度の矯正、高次収差、角膜バイオメカニクス、角膜拡張、角膜の特性の比較を含む、SMILE と FS-LASIK 手術の違いを包括的に調査したいと考えています。角膜中心部の厚さの変化と合併症。 多施設試験の要求を満たすには、すべての検査機器を各施設で同じにする必要があります。これにより、試験内の変動が制限されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説: 視力、高次収差、角膜生体力学的パラメータ、および合併症に関して、新しい屈折矯正手術 (SMILE、介入群) と従来の屈折矯正手術 (FS-LASIK、対照群) を比較する。 SMILE 手術は、FS-LASIK 手術と比較していくつかの点で利点があるかもしれません。

学習プログラム

研究の手順は次のとおりです。

すべての参加者は、最初に選択された屈折矯正手術を受け入れ、患者の通常の術後検査には、UCVA、BCVA、細隙灯顕微鏡検査、非接触 IOP、Scheimpflug トモグラフィー システムによる角膜トポグラフィー、WASCA アナライザーを使用した眼の高次収差が含まれます ( Carl Zeiss Meditec AG)、Ocular Response Analyzer および/または Corvis ST (Corvis ST、OCULUS、Wetzlar、ドイツ) によって手術後 1 週間、1 ヶ月、3 ヶ月、および 6 ヶ月のフォローアップ期間で得られた角膜の生体力学的特性。

統計：

SMILE手術またはFS-LASIKを選択された方を対象とさせていただきます。 傾向一致法を使用して、2 つのグループに適切なケースを選択します。 傾向一致法は、SPSS ソフトウェアで計算できます。 独立変数には、角膜中心厚 (CCT)、Km (Pentacam ケラトメトリーの平均値)、球面ディオプター (マニフェスト屈折から)、円柱ディオプター (マニフェスト屈折から)、UCVA、BCVA、角膜抵抗係数が含まれます。 (CRF) と角膜ヒステリシス (CH) (研究者が眼反応アナライザーを持っている場合) 術前の角膜。 2 つのグループで最も近い目のスコアが一致します。

データは各サイトによって保存され、天津EHセンターによって体系的に収集および分析されます。 アメリカン パシフィック大学の統計専門家ヘイズ博士が統計コンサルタントとなり、サンプル サイズの計算、統計分析のインストラクター、および品質管理も担当します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Eye Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセントの記録に署名することによって示されるように、インフォームド コンセントを与えることができる親または保護者が同伴する。
  • ベースラインで、18歳から45歳までの年齢範囲内であること
  • 角膜星雲または角膜黄斑のない正常な角膜形態、38.0 から 47.0 ディオプターまでの術前の K2 (角膜の中心にある 3mm 領域の急な曲率) の範囲
  • -1.0 ～ -10.0 ディオプター (D) のマニフェスト球面相当
  • 円柱視度 -5.0D 以下
  • 2年以上安定した屈折度数
  • 術前BCVA≧0.8、暗所瞳孔径≧5.0mm WASCAアナライザー（カールツァイスメディテックAG）で測定した場合
  • ソフトコンタクトレンズを2週間以上はずした
  • 1 か月以上 RGP を選択した
  • Pentacam で測定した術前の角膜中心厚 >500μm、非接触 IOP
  • -治験責任医師の指示に従って、臨床試験の訪問スケジュールを喜んで遵守します。

除外基準:

  • 角膜疾患、角膜手術、眼の外傷または全身疾患の病歴;円錐角膜または円錐角膜の傾向
  • 角膜黄斑および明らかなパンヌス;別の臨床試験/研究プロジェクトへの現在の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：スマイル手術
小切開レンチキュール抽出（SMILE）は、近視および近視性乱視の矯正のための斬新で効果的な方法になりました。 これは、従来の屈折手術と比較して、視力、角膜感度、および角膜バイオメカニクスの点で多くの利点を提供することが証明されている、微小侵襲的でフラップレスの屈折手術です。
手順：スマイル手術
SMILE手術とFS-LASIK手術は、どちらも近視と近視乱視の矯正に効果的な方法です。 従来の屈折矯正手術と比較して、視力、角膜感度、角膜バイオメカニクスの点で多くの利点があることが証明されています。
他の：FS-レーシック手術
FS-LASIK 手術は、フェムト秒レーザーを利用した従来の屈折矯正手術であり、従来の屈折矯正手術と比較して、視力、角膜感度、角膜バイオメカニクスの点で多くの利点があることが証明されています。
他の：FS-レーシック手術
SMILE手術とFS-LASIK手術は、どちらも近視と近視乱視の矯正に効果的な方法です。 従来の屈折矯正手術と比較して、視力、角膜感度、角膜バイオメカニクスの点で多くの利点があることが証明されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
矯正視力
時間枠：ベースラインからの変化、EDTRS グラフによる 6 か月時の変化
ベースラインからの変化、EDTRS グラフによる 6 か月時の変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無矯正視力
時間枠：ベースラインからの変化、EDTRS グラフによる 6 か月時の変化
ベースラインからの変化、EDTRS グラフによる 6 か月時の変化
球面視度
時間枠：ベースラインからの変化と 6 か月での明らかな屈折
ベースラインからの変化と 6 か月での明らかな屈折
円柱ディオプター
時間枠：ベースラインからの変化と 6 か月での明らかな屈折
ベースラインからの変化と 6 か月での明らかな屈折
角膜中心部の厚さ
時間枠：Pentacam システムの 6 か月時のベースラインからの変化
Pentacam システムの 6 か月時のベースラインからの変化
ペンタカムシステムによって評価された角膜曲率
時間枠：6 か月の平均ペンタカム ケラトメトリーによるベースラインからの変化
6 か月の平均ペンタカム ケラトメトリーによるベースラインからの変化
Ocular Response Analyzer によって評価された角膜抵抗係数
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
6 か月のベースラインからの変化
Ocular Response Analyzer によって評価された角膜ヒステリシス
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
6 か月のベースラインからの変化
Corvis ST システムによって評価される変形振幅
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
6 か月のベースラインからの変化
球面収差
時間枠：6 か月での WASCA システムのベースラインからの変化
6 か月での WASCA システムのベースラインからの変化
コマ収差
時間枠：6 か月での WASCA システムのベースラインからの変化
6 か月での WASCA システムのベースラインからの変化
合併症
時間枠：術中および術後 6 か月
術中および術後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tianjin Eye Hospital

協力者

Alexandria University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
Belgian Ocular Laser Centre
Jinan Mingshui Eye Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Yan Wang, director、Tianjin Eye Hospital
  • 主任研究者：Sri Ganesh, professor、Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • 主任研究者：Bernard Heintz, professor、Belgian Ocular Laser Centre
  • 主任研究者：Osama Ibrahim, professor、Cornea Center, Alexandria University
  • 主任研究者：Keming Yu, professor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 主任研究者：Yulin Lei, professor、Jinan Mingshui Eye Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月3日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tianjin EH-SMILE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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