Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International multicenterundersøgelse om SMILE-kirurgi

3. maj 2018 opdateret af: Tianjin Eye Hospital

International multicenter-undersøgelse om lille snitslinseekstraktionskirurgi (SMILE).

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et internationalt multicenterforsøg for at få mere overbevisende og værdifulde resultater af SMILE-operationen og sammenligne resultaterne mellem SMILE-operationen og FS-LASIK (femtosecond laser assisted-laser in situ keratomileusis) operationen.

Efterforskerne håber at kunne undersøge forskellene mellem SMILE og FS-LASIK operationen omfattende, herunder sammenligning af synsstyrke, refraktion, korrektion af cylindrisk dioptri, de høje ordens aberrationer, hornhindens biomekanik, hornhindens ektasi, karakteristika ved ændringer i den centrale hornhindetykkelse og komplikationerne. For at imødekomme kravene til et multicenterforsøg skal alt eksamensudstyr være det samme i hvert center, og dette vil begrænse variationerne inden for en undersøgelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: At sammenligne den nye refraktive kirurgi (SMILE, interventionsgruppen) med traditionel refraktiv kirurgi (FS-LASIK, kontrolgruppen) med hensyn til synsstyrke, højere ordens aberrationer, corneale biomekaniske parametre og komplikationerne. SMILE-kirurgi kan give nogle fordele i nogle aspekter sammenlignet med FS-LASIK-kirurgi.

Studieprogram

Procedurerne for undersøgelsen er angivet som følger:

Alle deltagerne accepterer den refraktive kirurgi, som først blev udvalgt, og patienternes rutinemæssige postoperative undersøgelser omfattede UCVA, BCVA, spaltelampemikroskopi, non-contact IOP, corneal topografi med Scheimpflug tomografisystemet, okulære højere ordens aberrationer ved brug af WASCA analysator ( Carl Zeiss Meditec AG), corneale biomekaniske egenskaber erhvervet af Ocular Response Analyzer og/eller Corvis ST (Corvis ST, OCULUS, Wetzlar, Tyskland) efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsperioder efter operationen.

Statistikker:

Patienter, der har besluttet at vælge SMILE-operationen eller FS-LASIK, vil blive udvalgt som deltagere. Tilbøjelighedsmatchningsmetoden vil blive brugt til at vælge rigtige tilfælde for de to grupper. Tilbøjelighedsmatchningsmetoden kan beregnes af SPSS-software. De uafhængige variabler inkluderer: den centrale hornhindetykkelse (CCT), Km (gennemsnitlig Pentacam-keratometry), den sfæriske dioptri (fra manifest refraktion) og den cylindriske dioptri (fra manifest refraktion), UCVA, BCVA, cornea-resistensfaktoren (CRF) og hornhindens hysterese (CH) (hvis investigator har Ocular Response Analyzer) af hornhinden ved præoperativ behandling. Den nærmeste score af øjne i de to grupper vil blive matchet.

Dataene vil blive bevaret af hvert websted og vil systematisk blive indsamlet og analyseret af TianjinEH center. Den statistiske ekspert Dr. Hayes fra American Pacific University vil være statistisk konsulent og vil også stå for beregningen af ​​stikprøvestørrelsen, underviseren i statistisk analyse og kvalitetskontrollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • TianJin eye hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være ledsaget af en forælder eller værge, der er i stand til at give informeret samtykke som påvist ved at underskrive en fortegnelse over informeret samtykke;
  • ved baseline være inden for aldersområdet fra 18 til 45 år inklusive
  • normal hornhindemorfologi uden hornhindetåge eller hornhindemakula, intervallet for præoperativ K2 (den stejle krumning af 3 mm-området i midten af ​​hornhinden) fra 38,0 til 47,0 dioptrier
  • manifest sfærisk ækvivalent på -1,0 til -10,0 dioptrier (D)
  • cylindrisk dioptri ikke mere end -5,0D
  • refraktiv dioptri holdt stabil i mere end 2 år
  • præoperativ BCVA≥0,8, og den skotopiske pupildiameter≥5,0 mm målt med WASCA analysator (Carl Zeiss Meditec AG)
  • plukket af bløde kontaktlinser i mere end 2 uger
  • afhentet RGP i mere end 1 måned
  • præoperativ corneal central tykkelse målt med Pentacam >500μm, kontaktfri IOP
  • være villig til at overholde besøgsplanen for kliniske forsøg som anvist af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver hornhindesygdom, hornhindeoperation, øjentraume eller systemisk sygdomshistorie; keratoconus eller tendens til keratoconus
  • hornhinde makula og tydelig pannus; nuværende optagelse i et andet klinisk forsøg/forskningsprojekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SMILE operation
Small incision lenticulextraction (SMILE) er blevet en ny og effektiv metode til korrektion af nærsynethed og myopisk astigmatisme. Det er en mikro-invasiv og flapløs refraktiv procedure, der har vist sig at give mange fordele med hensyn til synsstyrke, hornhindefølsomhed og hornhindebiomekanik sammenlignet med traditionelle refraktive operationer.
Procedure: SMILE operation
SMILE-kirurgi og FS-LASIK-kirurgi er begge effektive metoder til korrektion af nærsynethed og nærsynet astigmatisme. De har vist sig at tilbyde mange fordele med hensyn til synsstyrke, hornhindefølsomhed og hornhindebiomekanik sammenlignet med traditionelle refraktive operationer.
Andet: FS-LASIK operation
FS-LASIK kirurgi er femtosekund laserassisteret konventionel refraktiv kirurgi og har også vist sig at give mange fordele med hensyn til synsstyrke, hornhindefølsomhed og hornhindebiomekanik sammenlignet med traditionelle refraktive operationer.
Andet: FS-LASIK operation
SMILE-kirurgi og FS-LASIK-kirurgi er begge effektive metoder til korrektion af nærsynethed og nærsynet astigmatisme. De har vist sig at tilbyde mange fordele med hensyn til synsstyrke, hornhindefølsomhed og hornhindebiomekanik sammenlignet med traditionelle refraktive operationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
korrigeret synsstyrke
Tidsramme: ændring fra baseline med EDTRS-diagram ved 6 måneder
ændring fra baseline med EDTRS-diagram ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: ændring fra baseline med EDTRS-diagram ved 6 måneder
ændring fra baseline med EDTRS-diagram ved 6 måneder
sfærisk dioptri
Tidsramme: ændring fra baseline med manifest refraktion efter 6 måneder
ændring fra baseline med manifest refraktion efter 6 måneder
cylindrisk dioptor
Tidsramme: ændring fra baseline med manifest refraktion efter 6 måneder
ændring fra baseline med manifest refraktion efter 6 måneder
central hornhindetykkelse
Tidsramme: ændring fra baseline med Pentacam-systemet efter 6 måneder
ændring fra baseline med Pentacam-systemet efter 6 måneder
corneal krumning vurderet af Pentacam-systemet
Tidsramme: ændring fra baseline med gennemsnitlig Pentacam-keratometri efter 6 måneder
ændring fra baseline med gennemsnitlig Pentacam-keratometri efter 6 måneder
corneal resistensfaktor vurderet af Ocular Response Analyzer
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
ændring fra baseline ved 6 måneder
hornhindehysterese vurderet af Ocular Response Analyzer
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
ændring fra baseline ved 6 måneder
deformationsamplitude vurderet af Corvis ST-systemet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
ændring fra baseline ved 6 måneder
sfærisk aberration
Tidsramme: ændring fra baseline med WASCA-systemet efter 6 måneder
ændring fra baseline med WASCA-systemet efter 6 måneder
koma aberration
Tidsramme: ændring fra baseline med WASCA-systemet efter 6 måneder
ændring fra baseline med WASCA-systemet efter 6 måneder
komplikation
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt ved 6 måneder
intraoperativt og postoperativt ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Samarbejdspartnere

Alexandria University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
Belgian Ocular Laser Centre
Jinan Mingshui Eye Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yan Wang, director, TianJin eye hospital
  • Ledende efterforsker: Sri Ganesh, professor, Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • Ledende efterforsker: Bernard Heintz, professor, Belgian Ocular Laser Centre
  • Ledende efterforsker: Osama Ibrahim, professor, Cornea Center, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Keming Yu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Yulin Lei, professor, Jinan Mingshui Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tianjin EH-SMILE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med SMILE operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner