Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale multicenterstudie over SMILE-chirurgie

3 mei 2018 bijgewerkt door: Tianjin Eye Hospital

Internationaal multicenter onderzoek naar kleine incisie lenticule-extractie (SMILE) chirurgie

Het doel van deze studie is om een ​​internationale multicenter-studie uit te voeren om meer overtuigende en waardevolle resultaten van de SMILE-operatie te krijgen en de uitkomsten tussen de SMILE-operatie en de FS-LASIK-operatie (femtosecond laser assisted-laser in situ keratomileusis) te vergelijken.

De onderzoekers hopen de verschillen tussen de SMILE- en de FS-LASIK-operatie uitgebreid te onderzoeken, inclusief de vergelijking van gezichtsscherpte, refractie, de correctie van cilindrische dioptrie, de aberraties van hoge orde, de biomechanica van het hoornvlies, de hoornvliesectasie, de kenmerken van de veranderingen van de dikte van het centrale hoornvlies en de complicaties. Om aan de eisen van een onderzoek in meerdere centra te voldoen, moeten alle onderzoeksapparatuur in elk centrum hetzelfde zijn, en dit zal de variaties binnen een onderzoek beperken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: De nieuwe refractieve chirurgie (SMILE, de interventiegroep) vergelijken met traditionele refractieve chirurgie (FS-LASIK, de controlegroep) in termen van gezichtsscherpte, de hogere orde aberraties, biomechanische parameters van het hoornvlies en de complicaties. SMILE-chirurgie kan in sommige opzichten enkele voordelen bieden in vergelijking met FS-LASIK-chirurgie.

Studieprogramma

De procedures van de studie zijn als volgt opgesomd:

Alle deelnemers accepteren de refractieve chirurgie die in eerste instantie was geselecteerd, en de routinematige postoperatieve onderzoeken van de patiënten omvatten UCVA, BCVA, spleetlampmicroscopie, contactloze IOP, corneale topografie met het Scheimpflug-tomografiesysteem, oculaire afwijkingen van hogere orde met behulp van de WASCA-analysator ( Carl Zeiss Meditec AG), biomechanische eigenschappen van het hoornvlies verworven door de Ocular Response Analyzer en/of de Corvis ST (Corvis ST, OCULUS, Wetzlar, Duitsland) na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

Statistieken:

Patiënten die hebben besloten om voor de SMILE-operatie of de FS-LASIK te kiezen, worden geselecteerd als deelnemers. De propensity matching-methode zal worden gebruikt om de juiste gevallen voor de twee groepen te kiezen. De propensity matching-methode kan worden berekend door SPSS-software. De onafhankelijke variabelen omvatten: de centrale corneale dikte (CCT), de Km (gemiddelde Pentacam-keratometrie), de sferische dioptrie (van manifeste breking) en de cilindrische dioptrie (van manifeste breking), de UCVA, de BCVA, de corneale weerstandsfactor (CRF) en de corneale hysteresis (CH) (als de onderzoeker de Ocular Response Analyzer heeft) van het hoornvlies bij preoperatief. De dichtstbijzijnde score van ogen in de twee groepen zal worden vergeleken.

De gegevens worden door elke site bewaard en worden systematisch verzameld en geanalyseerd door het TianjinEH-centrum. De statistische expert dr. Hayes van de American Pacific University zal de statistische adviseur zijn en zal ook verantwoordelijk zijn voor de berekening van de steekproefomvang, de instructeur van de statistische analyse en de kwaliteitscontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • begeleid worden door een ouder of voogd die geïnformeerde toestemming kan geven, zoals blijkt uit het ondertekenen van een verklaring van geïnformeerde toestemming;
  • bij aanvang binnen de leeftijdscategorie van 18 tot en met 45 jaar oud zijn
  • normale hoornvliesmorfologie zonder hoornvliesnevel of hoornvliesmacula, het bereik van preoperatieve K2 (de steile kromming van het gebied van 3 mm in het midden van het hoornvlies) van 38,0 tot 47,0 dioptrie
  • manifest sferisch equivalent van -1,0 tot -10,0 dioptrieën (D)
  • cilindrische dioptrie niet meer dan -5.0D
  • brekingsdioptrie bleef meer dan 2 jaar stabiel
  • preoperatieve BCVA≥0.8, en de scotopische pupildiameter≥5.0mm gemeten door WASCA-analysator (Carl Zeiss Meditec AG)
  • zachte contactlens meer dan 2 weken verwijderd
  • RGP voor meer dan 1 maand afgehaald
  • preoperatieve centrale dikte van het hoornvlies gemeten met Pentacam >500μm, contactloze IOP
  • bereid zijn om te voldoen aan het bezoekschema voor de klinische proef, zoals voorgeschreven door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele hoornvliesaandoeningen, hoornvliesoperaties, oogtrauma of systemische ziektegeschiedenis; keratoconus of neiging tot keratoconus
  • corneale macula en duidelijke pannus; huidige deelname aan een andere klinische proef/onderzoeksproject.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SMILE-operatie
Lenticule-extractie met kleine incisie (SMILE) is een nieuwe en effectieve methode geworden voor de correctie van bijziendheid en bijziend astigmatisme. Het is een micro-invasieve refractieve procedure zonder flappen waarvan is bewezen dat deze vele voordelen biedt op het gebied van gezichtsscherpte, gevoeligheid van het hoornvlies en biomechanica van het hoornvlies in vergelijking met traditionele refractieve operaties.
Procedure: SMILE-operatie
SMILE-chirurgie en FS-LASIK-chirurgie zijn beide een effectieve methode voor de correctie van bijziendheid en bijziend astigmatisme. Het is bewezen dat ze veel voordelen bieden op het gebied van gezichtsscherpte, gevoeligheid van het hoornvlies en biomechanica van het hoornvlies in vergelijking met traditionele refractieve operaties.
Ander: FS-LASIK-operatie
FS-LASIK-chirurgie is femtoseconde laserondersteunde conventionele refractieve chirurgie en heeft ook bewezen veel voordelen te bieden op het gebied van gezichtsscherpte, gevoeligheid van het hoornvlies en biomechanica van het hoornvlies in vergelijking met traditionele refractieve chirurgie.
Ander: FS-LASIK-operatie
SMILE-chirurgie en FS-LASIK-chirurgie zijn beide een effectieve methode voor de correctie van bijziendheid en bijziend astigmatisme. Het is bewezen dat ze veel voordelen bieden op het gebied van gezichtsscherpte, gevoeligheid van het hoornvlies en biomechanica van het hoornvlies in vergelijking met traditionele refractieve operaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline met EDTRS-grafiek na 6 maanden
verandering vanaf baseline met EDTRS-grafiek na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline met EDTRS-grafiek na 6 maanden
verandering vanaf baseline met EDTRS-grafiek na 6 maanden
sferische dioptrie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline met manifeste refractie na 6 maanden
verandering ten opzichte van baseline met manifeste refractie na 6 maanden
cilindrische dioptrie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline met manifeste refractie na 6 maanden
verandering ten opzichte van baseline met manifeste refractie na 6 maanden
dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline met het Pentacam-systeem na 6 maanden
verandering vanaf baseline met het Pentacam-systeem na 6 maanden
kromming van het hoornvlies beoordeeld door het Pentacam-systeem
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline met gemiddelde Pentacam-keratometrie na 6 maanden
verandering ten opzichte van baseline met gemiddelde Pentacam-keratometrie na 6 maanden
corneale weerstandsfactor bepaald door de Ocular Response Analyzer
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
verandering vanaf baseline na 6 maanden
corneale hysteresis beoordeeld door de Ocular Response Analyzer
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
verandering vanaf baseline na 6 maanden
vervormingsamplitude beoordeeld door het Corvis ST-systeem
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
verandering vanaf baseline na 6 maanden
sferische aberratie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline met het WASCA-systeem na 6 maanden
verandering vanaf baseline met het WASCA-systeem na 6 maanden
coma aberratie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline met het WASCA-systeem na 6 maanden
verandering vanaf baseline met het WASCA-systeem na 6 maanden
complicatie
Tijdsspanne: intraoperatief en postoperatief na 6 maanden
intraoperatief en postoperatief na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Medewerkers

Alexandria University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
Belgian Ocular Laser Centre
Jinan Mingshui Eye Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sri Ganesh, professor, Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bernard Heintz, professor, Belgian Ocular Laser Centre
  • Hoofdonderzoeker: Osama Ibrahim, professor, Cornea Center, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Keming Yu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Yulin Lei, professor, Jinan Mingshui Eye Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tianjin EH-SMILE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren